Satsuma Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) 505(b)(2) pour le STS101, un produit thérapeutique candidat innovant et expérimental pour le traitement aigu de la migraine, a été acceptée pour examen par la FDA. La NDA de Satsuma pour le STS101 s'appuie principalement sur les résultats des essais cliniques de l'essai comparatif de pharmacocinétique et d'innocuité de phase 1 du STS101 achevé en juin 2021 et de l'essai d'innocuité à long terme et ouvert de phase 3 du STS101 ASCEND, dans lequel 446 sujets ont traité plus de 9 000 crises de migraine avec plus de 10 500 doses de STS101 pendant une période allant jusqu'à 18 mois. Bien que les communications de Satsuma avec la FDA ne l'exigent pas, les résultats de l'essai d'efficacité SUMMIT de phase 3 en double aveugle et contrôlé par placebo, portant sur 1 600 sujets, sont également inclus dans la NDA.

Satsuma a annoncé les premiers résultats de l'essai SUMMIT en novembre 2022 et a ensuite annoncé d'autres résultats en décembre 2022. Bien que STS101 ait démontré une signification numérique, mais non statistique, sur les critères d'évaluation primaires de l'essai SUMMIT (% de sujets soulagés de la douleur et % de sujets soulagés du symptôme le plus gênant1 deux heures après l'administration de la dose), STS101 a démontré des effets robustes et durables (p < 0,001) sur ces critères d'évaluation à tous les moments après l'administration de la dose deux heures après (3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures). STS101 a également démontré des effets antimigraineux robustes et durables sur de nombreux critères d'évaluation secondaires considérés comme pertinents et recommandés pour l'évaluation dans les essais d'efficacité par la FDA dans son document d'orientation industriel actuel et/ou les lignes directrices de l'International Headache Society pour les essais contrôlés du traitement aigu des crises de migraine.