Shin Nippon Biomedical Laboratories Ltd. a annoncé que sa filiale américaine à 100 %, Satsuma Pharmaceuticals Inc., a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en réponse à la demande de nouveau médicament (NDA) de Satsuma pour le STS101 (dihydroergotamine en poudre nasale). Le STS101 est un produit expérimental pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte. La FDA a indiqué dans le LCR qu'elle avait terminé son examen de la NDA et qu'elle avait déterminé qu'elle ne pouvait pas être approuvée dans sa forme actuelle.

Les principales raisons décrites dans le LCR sont liées à des considérations de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). Satsuma a l'intention de fournir un calendrier potentiel pour une nouvelle soumission après consultation avec la FDA. Le LCR ne fait état d'aucune préoccupation concernant l'ensemble des données cliniques contenues dans la NDA, et la FDA n'a pas demandé de nouveaux essais cliniques pour étayer l'approbation du STS101.

Le STS101 est un produit expérimental breveté qui incorpore la formulation avancée de poudre nasale de dihydroergotamine (DHE) de Satsuma, administrée par son dispositif unique d'administration par voie nasale. Le produit est conçu pour offrir aux patients une option de traitement facile à utiliser et à transporter. L'examen du STS101 par la FDA s'est fondé sur deux études cliniques (essai pharmacocinétique de phase 1 et essai d'innocuité à long terme de phase 3 ASCEND), qui ont démontré une absorption rapide, l'obtention rapide de concentrations plasmatiques élevées de DHE et des niveaux plasmatiques de DHE soutenus dans le temps, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité chez des sujets souffrant de migraine.