Sequana Medical NV a annoncé que le premier patient a été enrôlé dans son étude MOJAVE. MOJAVE, une étude de phase 1/2a contrôlée et randomisée aux Etats-Unis, évaluera la sécurité et l'efficacité du produit DSR de deuxième génération de la société (DSR 2.0) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique résistante aux diurétiques et présentant une congestion persistante. L'étude débutera par une cohorte non randomisée de trois patients traités avec le DSR 2.0. Le passage à la cohorte randomisée de 30 patients supplémentaires au maximum dépend de l'approbation du comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) après son examen des données de la cohorte non randomisée, prévu pour le quatrième trimestre 2023. La cohorte non randomisée est composée de trois patients éligibles qui seront traités avec le DSR 2.0, administré via un cathéter de dialyse péritonéale (DP), en plus des soins habituels optimisés pour l'insuffisance cardiaque congestive pendant une durée maximale de quatre semaines, suivie d'une période de suivi de la sécurité de trois mois. Après examen et approbation des données de la cohorte non randomisée par le DSMB, les patients seront recrutés dans la cohorte randomisée multicentrique. L'intention est de traiter jusqu'à 20 patients randomisés avec le DSR 2.0, administré par un cathéter de DP, en plus des soins habituels optimisés pour l'insuffisance cardiaque congestive pendant une durée maximale de quatre semaines.
et jusqu'à dix patients randomisés traités par diurétiques de l'anse intraveineux seuls dans le cadre des soins habituels optimisés pour l'insuffisance cardiaque congestive. Après quatre semaines de traitement, une période de suivi de la sécurité de trois mois est prévue.