Sequana Medical NV a annoncé la fin du recrutement dans son étude de preuve de concept de phase 2a SAHARA utilisant son produit DSR de première génération (“DSR1.0” ;) comme traitement de l'insuffisance cardiaque congestive. Sequana Medical a l'intention d'étendre l'étude SAHARA pour traiter un petit nombre de patients avec son produit DSR de deuxième génération (“DSR 2.0” ;) afin de soutenir le dépôt d'une demande de DNR aux États-Unis, prévu pour la fin de l'année. La société a mené deux études de preuve de concept, l'étude RED DESERT chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque euvolémique et l'étude SAHARA chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée, démontrant que le traitement DSR intensif avec DSR 1.0 apporte des améliorations cliniques convaincantes et durables chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque résistant aux diurétiques, notamment une décongestion sûre, rapide et efficace, une amélioration spectaculaire de l'état cardio-rénal et la restauration de la réactivité aux diurétiques.

En raison des signaux cliniques forts et durables observés, la société va concentrer le programme de développement de l'insuffisance cardiaque sur le DSR à court terme avec son DSR 2.0 exclusif administré avec un cathéter péritonéal. Développement du médicament DSR pour l'insuffisance cardiaque : Douze patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée et résistante aux diurétiques ont été recrutés dans l'étude SAHARA utilisant le DSR 1.0. Les résultats intermédiaires de dix patients évaluablesiv après la fin de la période intensive de DSR ont démontré que le traitement DSR a éliminé de manière sûre, efficace et rapide la congestion persistante et a rétabli l'euvolémie (c'est-à-dire la quantité normale de fluides corporels), entraînant une perte de poids moyenne de 6 kg. On a constaté une quasi-normalisation de la réponse diurétique, l'excrétion de sodium sur six heures ayant plus que doublé par rapport à la ligne de base.

On a constaté une quasi-normalisation de la réponse diurétique, l'excrétion de sodium sur six heures ayant plus que doublé par rapport aux valeurs de base, ainsi qu'une amélioration considérable de la santé cardio-rénale, avec une réduction moyenne du NT-proBNP, un paramètre clé de la fonction cardiaque, de plus de 30 % par rapport aux valeurs de base et une fonction rénale (DFGe) stable par rapport aux valeurs de base malgré cette perte de liquide spectaculaire.

Le besoin de diurétiques de l'anse a été considérablement réduit pendant de nombreux mois après la fin du traitement DSR intensif, ce qui, selon la société, est une démonstration importante de l'amélioration de la santé cardio-rénale de ces patients. De plus, les patients traités par la thérapie DSR dans les études RED DESERT et SAHARA n'ont connu aucune réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque liée à la congestion pendant leur période de suivi dans l'étude. Les avantages cliniques observés dans RED DESERT et SAHARA se traduisent par une réduction de 75 % de la mortalité prédite à un an des patients avant vs.

post-traitement DSR intensif selon le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle. Sur la base des observations de SAHARA, qui renforcent celles observées dans l'étude RED DESERT, la société pense qu'une période de traitement intensif de trois à quatre semaines de thérapie DSR est suffisante pour obtenir six à douze mois de bénéfices cliniques importants. Par conséquent, la société concentre son programme de développement DSR sur le DSR à court terme en utilisant son DSR 2.0 exclusif qui devrait avoir un profil thérapeutique amélioré et un profil de sécurité favorable, administré via un cathéter péritonéal.

En outre, la société pense que, étant donné que le DSR à court terme sera réglementé en tant que médicament uniquement (plutôt qu'une combinaison médicament-dispositif pour le DSR à long terme par alfapump), cela raccourcira et dérisquera les chemins cliniques et réglementaires, et donc le temps de mise sur le marché. Pour soutenir le dépôt d'une demande de DNR aux États-Unis pour le DSR 2.0, la société a l'intention d'étendre SAHARA pour traiter un petit nombre de patients avec le DSR 2.0. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive résistante aux diurétiques et prenant des doses élevées de diurétiques de l'anse subiront un traitement DSR intensif avec DSR 2.0 pendant deux semaines, qui pourra être répété jusqu'à deux fois en fonction de leur état euvolémique, de leur réponse aux diurétiques et de la stabilité de leur dosage DSR. Les critères d'évaluation primaires comprennent la sécurité et la tolérabilité du DSR 2.0 et les critères d'évaluation secondaires de faisabilité comprennent la capacité de la thérapie DSR à restaurer et à maintenir l'euvolémie sans avoir besoin d'un traitement supplémentaire par diurétique de l'anse.

Les premiers résultats de SAHARA, utilisant le DSR 1.0 et 2.0, et le dépôt d'une demande de DNR aux États-Unis pour le DSR 2.0 sont attendus d'ici la fin de l'année. Afin de soutenir un ensemble convaincant pour le partenariat, la société étend son étude de phase 1b/2a MOJAVE US prévue. Cette étude randomisée et contrôlée sur environ 30 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique résistante aux diurétiques évaluera le DSR à court terme avec le DSR 2.0 administré via un cathéter péritonéal en plus du traitement standard par rapport au traitement standard seul.

le traitement standard seul. Cette étude commencera après la soumission et l'approbation de l'IND américain.