Seres Therapeutics, Inc. a annoncé les données préliminaires du lancement de VOWST (spores de microbiote fécal, live-brpk) et l'obtention de la désignation Fast Track de la FDA américaine pour SER-155, avant sa présentation à la 42ème conférence annuelle J.P. Morgan Healthcare le 10 janvier. VOWST, le premier produit thérapeutique à base de microbiome administré par voie orale approuvé par la FDA, a reçu l'approbation de la FDA en avril 2023 et est indiqué pour prévenir la récurrence de l'infection à Clostridioides difficile (CDI) chez les adultes après un traitement antibactérien pour une CDI récurrente (rCDI). VOWST est commercialisé par Nestlé Health Science en collaboration avec Seres.

SER-155 s'appuie sur le succès clinique de VOWST et est un traitement expérimental à base de microbiome cultivé par voie orale, conçu pour prévenir les infections bactériennes gastro-intestinales, y compris les infections de la circulation sanguine, et pour réduire l'incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) chez les patients immunodéprimés subissant une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). Faits saillants de Seres 2023 : VOWST a reçu l'approbation de la FDA en avril en tant que premier et seul traitement microbiomique administré par voie orale approuvé par la FDA pour prévenir la récurrence des CDI chez les patients atteints de rCDI, après un traitement par des antibactériens standard. Forte adoption de VOWST depuis son lancement commercial en juin 2023, avec une large utilisation, une croissance continue d'un trimestre à l'autre et des progrès significatifs en matière d'accès des patients.

La production de l'approvisionnement commercial de VOWST a permis un lancement commercial fort dans les semaines qui ont suivi l'approbation ; progrès dans l'expansion de la capacité de fabrication de VOWST. Les données cliniques de la phase 1b de la cohorte 1 de SER-155 ont montré une tolérabilité favorable, une greffe réussie des bactéries médicamenteuses et une réduction substantielle de la domination des pathogènes dans le microbiome gastro-intestinal, ce qui soutient la progression vers la cohorte 2 contrôlée par placebo. SER-155 a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine. Restructuration stratégique de l'entreprise afin de concentrer les ressources et les investissements sur la croissance continue de VOWST, l'achèvement de l'étude de phase 1b de SER-155 et le soutien de la durabilité de l'entreprise à plus long terme.

Nomination sur la liste des " TIME 100 Most Influential Companies ", qui regroupe 100 entreprises ayant un impact extraordinaire dans le monde. Jalons prévus pour 2024 : Attendez-vous à des progrès continus en 2024 en ce qui concerne les priorités commerciales, y compris : L'expansion du nombre de HCP prescrivant VOWST grâce à de nouveaux efforts mis à l'échelle au quatrième trimestre 2023, tels que des campagnes promotionnelles renforcées et une portée élargie de la promotion numérique des HCP et des patients.

Augmentation de l'utilisation de VOWST plus tôt dans le paradigme de traitement, y compris chez les patients subissant leur première récidive. Maintien d'un accès solide aux patients et élargissement de la couverture des payeurs pour VOWST dans les plans commerciaux et Medicare Part D. Accroître la pénétration du segment des patients en sortie d'hôpital.

La lecture des données de la phase 1b de SER-155 contrôlée par placebo de la Cohorte 2 est prévue pour le troisième trimestre 2024. Seres a terminé l'année 2023 avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des investissements préliminaires d'environ 128 millions de dollars (non audités). Seres prévoit que ce solde de trésorerie de fin d'année, en conjonction avec les économies attendues de la restructuration annoncée en novembre 2023 et la réception attendue de la tranche B de 45 millions de dollars dans le cadre de sa facilité de crédit garantie de premier rang existante (la facilité de prêt à terme) avec Oaktree Capital Management, L.P. (Oaktree), soutiendra ses opérations jusqu'au quatrième trimestre de 2024.

VOWST est indiqué pour prévenir la récurrence de l'infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les personnes âgées de 18 ans et plus après un traitement antibactérien de l'ICD récurrente. Limitation de l'utilisation : VOWST n'est pas indiqué pour le traitement de l'ICD.