Le conseil d'administration de Shandong Boan Biotechnology Co. a annoncé le lancement d'une étude clinique internationale multicentrique de phase 3 en Europe, aux États-Unis et au Japon pour le Denosumab injectable (BA6101 et BA1102), développé en interne par la société, et le premier patient (FPI) a récemment été recruté. BA6101 et BA1102 sont des produits biosimilaires de Prolia et Xgeva, respectivement. Prolia a été approuvé dans le monde entier pour les indications suivantes : (1) Traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture.

Chez les femmes ménopausées, Prolia réduit de manière significative le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche ; (2) Traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture ; (3) Traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes présentant un risque élevé de fracture et recevant une thérapie de privation androgénique pour un cancer de la prostate non métastatique ; (5) Traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les femmes présentant un risque élevé de fracture et recevant un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase pour un cancer du sein. Xgeva a été approuvé dans le monde entier pour les indications suivantes : (1) Prévention des événements liés au squelette chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides ; (2) Traitement des adultes et des adolescents squelettiquement matures atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes non résécable ou dont la résection chirurgicale risque d'entraîner une morbidité grave ; (3) Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne réfractaire au traitement par bisphosphonates. Cette étude internationale multicentrique de phase 3 est une étude comparative randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par rapport au produit de référence, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du produit biosimilaire de la société par rapport au produit de référence.

Conformément à la Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis ("FDA"), à la Guideline on similar biological medicinal products publiée par l'Agence européenne des médicaments ("EMA"), à la Guideline for the Quality, Safety, Sur la base des discussions avec la FDA, l'EMA et la PMDA, après l'achèvement de l'étude clinique de phase 3, BA6101 et BA1102 peuvent demander l'approbation pour les mêmes indications que Prolia et Xgeva en Europe, aux États-Unis et au Japon.