Le conseil d'administration de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. a annoncé que l'injection de dulaglutide développée en interne par le groupe ("BA5101") a terminé le recrutement des patients pour son essai clinique de phase 3 (une étude comparative de l'efficacité et de la sécurité) en Chine. Le BA5101 est un biosimilaire de Trulicity développé par le Groupe, pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé. Cet essai clinique de phase III du BA5101, dont le recrutement des patients est terminé, est une étude clinique randomisée, ouverte, à groupes parallèles et à contrôle positif qui compare l'efficacité clinique et la sécurité du BA5101 à celles de Trulicity® ?

chez des patients adultes chinois atteints de diabète de type 2. Elle comparera également l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques du BA5101 et de Trulicity après de multiples injections sous-cutanées chez des patients adultes chinois atteints de diabète de type 2. Le dulaglutide est un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) à longue durée d'action, administré une fois par semaine.

Comparé à d'autres médicaments réduisant la glycémie, le dulaglutide peut améliorer la fonction des cellules bêta des îlots pancréatiques, réduire de manière stable et efficace la glycémie et les taux d'HbA1c. En outre, grâce à son mécanisme d'action unique, le dulaglutide améliore simultanément plusieurs facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, tels que la prise de poids, l'hyperlipidémie/les lipides sanguins et les risques de maladies cardiovasculaires à long terme, et n'est pas susceptible de provoquer un taux d'hypoglycémie plus faible. Il a également un effet protecteur sur les reins.

En outre, plusieurs études cliniques ont montré que les patients prenant du dulaglutide une fois par semaine étaient plus assidus en raison de la commodité d'utilisation. Le développement du BA5101 suit les directives relatives aux biosimilaires en Chine, aux États-Unis, en Europe, etc. Les études précliniques comparatives achevées montrent que le BA5101 est très similaire à Trulicity® en termes de propriétés physicochimiques et d'activités biologiques.

En tant que protéine de fusion, le développement de biosimilaires du dulaglutide est difficile en termes de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). Le groupe a surmonté les problèmes techniques tels que l'oxydation, la troncation et l'hétérogénéité de la charge complexe du Dulaglutide. Les résultats de l'essai clinique de phase I achevé en Chine montrent que le BA5101 présente des caractéristiques pharmacocinétiques, une sécurité et une immunogénicité très similaires à celles du Trulicity®, ce qui indique qu'il présente une similarité clinique avec le produit de référence.

Les résultats cliniques ont été publiés dans le journal Expert Opinion on Biological Therapy publié par Taylor & Francis. La société estime que le BA5101 aura de vastes perspectives de marché à l'échelle mondiale, grâce à une combinaison de facteurs tels qu'un important besoin clinique non satisfait et une valeur clinique évidente.