Le conseil d'administration de Shandong Boan Biotechnology Co. a annoncé que son produit biologique Boyuno® ? (Bevacizumab Injection), a reçu la certification BPF de l'Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ("ANVISA") du Brésil. Cette certification BPF couvre la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique de Boyuno® ?

Boyuno® ? est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-VEGF injectable, développé indépendamment par la Société en tant que biosimilaire du bevacizumab. Premier produit commercial développé en interne par la société, Boyuno® ?

a été lancé en Chine en 2021 pour le traitement de plusieurs types de cancer, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, métastatique ou récurrent, le cancer colorectal métastatique, le cancer de l'ovaire et le cancer du col de l'utérus. Depuis son lancement en Chine, Boyuno® ? a été largement reconnu par les professionnels de santé et les patients pour son efficacité et sa sécurité.

En avril 2023, l'ANVISA a officiellement accepté la demande de licence biologique (BLA) pour Boyuno® ? au Brésil. L'ANVISA est membre de la Convention sur l'inspection pharmaceutique et du Système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/S).

Le système de gestion complet de la société en matière de recherche et de développement, de production et de contrôle de la qualité, conçu selon les normes internationales les plus strictes, a permis à la société de passer cette inspection sans aucune observation. L'obtention de la certification BPF de l'ANVISA a fait progresser l'autorisation de mise sur le marché de Boyuno® ? au Brésil, et a également établi une base de qualité solide pour la commercialisation mondiale des futurs produits biologiques et biosimilaires innovants de la Société.

La société estime que l'introduction de Boyuno® ? sur le marché brésilien augmentera l'accessibilité du bevacizumab à un plus grand nombre de patients locaux, améliorant ainsi leur survie et leur qualité de vie.