Le conseil d'administration de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. a annoncé que l'Aflibercept Intravitreous Injection (BA9101) développé par le Groupe a terminé le recrutement des patients pour son étude clinique de phase 3 (une étude clinique comparative d'efficacité et de sécurité) en Chine. L'étude clinique de phase 3 du BA9101 est une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle et multicentrique visant à comparer l'efficacité et la sécurité du BA9101 à celles de l'EYLEA ® (Aflibercept Intravitreous Injection) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge de type humide. En vertu d'un accord de collaboration et de promotion exclusive conclu en octobre 2020, le Groupe s'est associé à Ocumension Therapeutics pour mener l'étude clinique de phase 3 du BA9101 et a accordé à Ocumension Therapeutics le droit exclusif de promouvoir et de commercialiser le BA9101 en Chine continentale.

Aflibercept est une protéine de fusion homodimérique constituée de portions des domaines extracellulaires du récepteur humain du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) (VEGFR 1 Ig2 et VEGFR 2 Ig3) fusionnées à la portion Fc de l'IgG humaine. Aflibercept agit comme un récepteur soluble leurre qui se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au PlGF, et peut ainsi inhiber la liaison et l'activation du VEGF et du PlGF, de sorte qu'il peut être utilisé comme traitement de l'ophtalmopathie néovasculaire pathologique de la rétine et de la choroïde. EYLEA® a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2011 et il est actuellement approuvé pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge, de l'œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne, de l'œdème maculaire diabétique, de la rétinopathie diabétique et de la rétinopathie de la prématurité dans le monde entier.

Aflibercept a été approuvé en 2018 en Chine pour le traitement de l'OVM et de l'OMD. BA9101 est un biosimilaire d'EYLEA® développé par le groupe conformément aux directives de recherche pertinentes des biosimilaires. L'étude préclinique comparative entre le BA9101 et l'EYLEA® a montré un degré élevé de similitude tant au niveau des propriétés physico-chimiques que des activités biologiques.

Les résultats de l'étude clinique de phase 1 ont montré que le BA9101 présente un bon profil de sécurité et de tolérabilité. Sur la base de la directive relative à l'évaluation de la similarité et à l'extrapolation des médicaments biosimilaires émise par le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine, le BA9101 peut appliquer et obtenir toutes les indications pour lesquelles EYLEA® a été approuvé en Chine.