SoftOx Solutions AS a annoncé les premiers résultats de son étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (n° EudraCT 2021-000314-42), la solution antimicrobienne de SoftOx pour le traitement des plaies chroniques. En outre, la société fait le point sur sa situation financière. SBE-01 est une première étude sur l'homme qui examine la sécurité, la tolérance et l'efficacité antimicrobienne de doses uniques et multiples de SBE chez des patients souffrant de plaies chroniques aux jambes. L'étude de phase 1 a été divisée en deux parties : une phase randomisée, en aveugle, à dose unique ascendante (SAD), suivie d'une phase ouverte, à doses multiples ascendantes (MAD), où les patients ont été traités une ou deux fois par jour pendant cinq jours. Les données de l'étude SBE-01 démontrent que le SBE était sûr et bien toléré. Il n'y a pas eu de différences statistiquement significatives dans l'évaluation de la douleur pendant et après la procédure de nettoyage de la plaie en comparant la SBE au placebo. Le traitement avec toutes les formulations de SBE a constamment réduit le nombre absolu de bactéries (charge bactérienne) dans la plaie par rapport au prétraitement (ligne de base). Une réduction dose-dépendante de la taille de la plaie a également été observée dans les groupes de traitement par SBE à doses multiples. Preuve de concept La plateforme technologique SoftOx est un agent antimicrobien de nouvelle génération très polyvalent, ayant le potentiel de traiter différents types de plaies, de la prévention des infections dans les plaies chirurgicales ou non chirurgicales aiguës à l'élimination des infections dans les plaies typiquement associées à un biofilm telles que les ulcères de jambe chroniques et les blessures traumatiques pénétrantes.
SoftOx a déjà publié des données cliniques soutenant l'association entre l'utilisation de la technologie SoftOx et l'amélioration de la cicatrisation des plaies aiguës. Associés aux résultats de l'étude SBE-01 sur les effets antimicrobiens dans les plaies chroniques de la jambe sur une gamme de doses sûres et tolérables, ces résultats combinés constituent une preuve de concept précoce pour la plateforme technologique de traitement des plaies SoftOx pour une gamme d'indications potentielles de traitement des plaies aiguës et chroniques.