Spectral Medical Inc. a fourni une mise à jour sur le recrutement de Tigris, l'étude de suivi de la société conçue pour tirer parti des connaissances acquises lors de l'essai précédent EUPHRATES, qui a évalué l'utilisation de l'hémoperfusion de polymyxine B (oPMXo) dans un essai contrôlé randomisé d'adultes traités pour une endotoxémie et un choc septique. Le critère d'évaluation de l'essai Tigris est la réduction de la mortalité à 28 jours chez les sujets atteints de choc septique utilisant la cartouche d'hémoperfusion PMX par rapport à la norme de soins. Au cours du premier trimestre, la société a mis en œuvre un certain nombre d'initiatives commerciales, comme indiqué lors de la conférence téléphonique de mise à jour des investisseurs de Spectral le 6 avril 2023, qui visent à améliorer et à accélérer l'inscription à l'essai Tigris.

La direction a fait état de progrès positifs dans le cadre des initiatives suivantes : Recrutement de huit patients au cours des sept dernières semaines depuis l'appel de mise à jour des investisseurs de la société. Les premières indications que la réunion des investigateurs de Tigris a agi comme un catalyseur pour le recrutement, avec trois patients recrutés au cours de la semaine suivante. 61 patients ont été recrutés à ce jour et nous continuons à nous rapprocher de l'objectif intermédiaire de 90 patients, une étape importante puisque le partenaire commercial stratégique de la société, Baxter, aura l'occasion de consulter les données et de verser un deuxième paiement d'étape à Spectral.

28 patients ont été recrutés au cours des 12 derniers mois, en hausse par rapport aux 19 patients recrutés au cours de la même période se terminant le 31 mai 2022. Le taux d'inscription a augmenté à 0,19 patient par site, par mois, contre 0,18 précédemment, en raison d'une forte inscription en avril et en mai. Le taux d'inscription pour les sites ayant inscrit au moins un patient au cours des 12 derniers mois a augmenté à 0,29.

La direction vise un taux de recrutement de 0,25 patient par site et par mois pour tous les sites. En bonne voie pour avoir 25 sites d'essais actifs ouverts d'ici la fin septembre 2023, avec trois nouveaux sites qui devraient être ouverts au recrutement en juin. La transition vers une nouvelle CRO progresse comme prévu, et la transition complète devrait être achevée d'ici la fin du mois de juin.

Jusqu'à présent, les résultats de la mortalité des patients recrutés dans l'étude Tigris continuent de dépasser les attentes. Bien que la société constate les premiers bénéfices de ses initiatives commerciales, la direction estime que la société réalisera le plein impact de ces initiatives en temps utile. La direction se réjouit de vous informer des progrès de l'étude Tigris au fur et à mesure de l'évolution de la situation.