Spectrum Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que ROLVEDON (eflapegrastim-xnst) a été ajouté aux dernières lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network® Supportive Care Guidelines (NCCN Guidelines) en oncologie pour les facteurs de croissance hématopoïétiques. Les lignes directrices du NCCN fournissent des recommandations pour l'utilisation appropriée des facteurs de croissance dans la gestion clinique de la neutropénie fébrile (FN) et incluent maintenant ROLVEDON comme option de traitement sous la rubrique Gestion de la neutropénie : G-CSFs pour la prophylaxie de la neutropénie fébrile et le maintien de l'administration de la dose prévue. L'injection de ROLVEDONo (eflapegrastim-xnst) est un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à action prolongée dont la formulation est nouvelle.

Spectrum a reçu une indication pour diminuer l'incidence de l'infection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile, chez les patients adultes atteints d'une tumeur maligne non myéloïde et recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile. ROLVEDON n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. La demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) de ROLVEDON a été appuyée par les données de deux essais cliniques de non-infériorité de phase 3, randomisés, ouverts et de conception identique, ADVANCE et RECOVER, qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de ROLVEDON chez 643 patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce pour la prise en charge de la neutropénie due à une chimiothérapie myélosuppressive.

Dans les deux études, ROLVEDON a démontré l'hypothèse pré-spécifiée de non-infériorité (NI) en ce qui concerne la durée moyenne de la neutropénie sévère (DSN) et un profil de sécurité similaire à celui du pegfilgrastim. ROLVEDON a également démontré sa non-infériorité par rapport au pegfilgrastim en ce qui concerne la DSN moyenne sur l'ensemble des quatre cycles (tous les NI p < 0,0001) dans les deux essais. ROLVEDON est indiqué pour diminuer l'incidence de l'infection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile, chez les patients adultes atteints d'une tumeur maligne non myéloïde et recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

ROLVEDON n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Informations importantes relatives à la sécurité : Contre-indications : ROLVEDON est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux produits eflapegrastim, pegfilgrastim ou filgrastim. Les réactions peuvent inclure l'anaphylaxie.

Mises en garde et précautions : Rupture splénique - Une rupture splénique, y compris des cas mortels, peut se produire après l'administration de produits de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinants (rhG-CSF). Évaluez les patients qui signalent une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou dans l'épaule pour détecter une hypertrophie de la rate ou une rupture splénique. Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) - Le SDRA peut survenir chez les patients recevant des produits rhG-CSF.

Évaluez les patients qui développent de la fièvre, des infiltrats pulmonaires ou une détresse respiratoire. Arrêtez l'administration de ROLVEDON chez les patients atteints de SDRA. Réactions allergiques graves - Des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir chez les patients recevant des produits à base de rhG-CSF.

Arrêtez définitivement l'administration de ROLVEDON chez les patients qui présentent des réactions allergiques graves. Crise drépanocytaire chez les patients atteints de troubles drépanocytaires - Des crises drépanocytaires graves et parfois fatales peuvent survenir chez les patients atteints de troubles drépanocytaires recevant des produits rhG-CSF. Arrêtez l'administration de ROLVEDON en cas de crise drépanocytaire.

Glomérulonéphrite - Une glomérulonéphrite est survenue chez des patients recevant des produits à base de rhG-CSF. Les diagnostics étaient basés sur l'azotémie, l'hématurie (microscopique et macroscopique), la protéinurie et la biopsie rénale. En général, les événements de glomérulonéphrite se sont résolus après la réduction de la dose ou l'interruption du traitement.

Évaluer et envisager une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par ROLVEDON si la causalité est probable. Leucocytose - Des numérations de globules blancs (GB) de 100 x 109/L ou plus ont été observées chez des patients recevant des produits à base de rhG-CSF. Surveillez la numération sanguine complète (NFS) pendant le traitement par ROLVEDON.

Interrompre le traitement par ROLVEDON en cas de numération leucocytaire de 100 x 109/L ou plus. Thrombocytopénie - Une thrombocytopénie a été signalée chez des patients recevant des produits à base de rhG-CSF. Surveiller la numération plaquettaire.

Syndrome de fuite capillaire - Un syndrome de fuite capillaire a été signalé après l'administration de produits à base de rhG-CSF et se caractérise par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les épisodes varient en fréquence et en sévérité et peuvent mettre en danger la vie du patient si le traitement est retardé. Si les symptômes se développent, surveiller étroitement et administrer le traitement symptomatique standard, qui peut inclure le besoin de soins intensifs.

Effets indésirables - Les effets indésirables les plus fréquents (=20%) ont été la fatigue, les nausées, la diarrhée, les douleurs osseuses, les céphalées, la pyrexie, l'anémie, les éruptions cutanées, la myalgie, l'arthralgie et les douleurs dorsales. L'arrêt définitif du traitement en raison d'une réaction indésirable est survenu chez 4 % des patients ayant reçu ROLVEDON. La réaction indésirable ayant nécessité l'arrêt définitif du traitement chez 3 patients ayant reçu ROLVEDON était une éruption cutanée.