Spectrum Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la société a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de nouveau médicament (NDA) de Spectrum pour le poziotinib pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (oNSCLCo) localement avancé ou métastatique précédemment traité et présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 de HER2. La FDA a émis un LCR indiquant que la demande de poziotinib ne peut être approuvée sous sa forme actuelle. Sur la base de la CRL, la société devrait générer des données supplémentaires, y compris une étude contrôlée randomisée, avant l'approbation.

La société va dé-prioriser les activités du programme poziotinib, avec effet immédiat, et est en train de réduire ses effectifs de R&D d'environ 75%. Sur la base des économies de coûts prévues par la restructuration, Spectrum pense pouvoir générer le fonds de roulement nécessaire pour soutenir son recentrage stratégique jusqu'en 2024. La société concentrera ses efforts sur la stimulation de la croissance de son médicament commercial récemment lancé, ROLVEDON.

ROLVEDON a été approuvé par la FDA en septembre 2022. Il est destiné aux patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile. Spectrum a lancé ROLVEDON, dont le marché potentiel est estimé à environ 2 milliards de dollars, peu après l'approbation de la FDA.