Le 9 septembre 2022, Spectrum Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'injection de ROLVEDON™ ; (eflapegrastim-xnst) pour diminuer l'incidence de l'infection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile, chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile. A propos de ROLVEDON㬱 : ROLVEDON™ ; (eflapegrastim-xnst)injection est un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à action prolongée dont la formulation est nouvelle. Spectrum a reçu une indication pour diminuer l'incidence de l'infection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile, chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

ROLVEDON n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. La demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) de ROLVEDON a été appuyée par les données de deux essais cliniques de non-infériorité de phase 3, randomisés, ouverts et de conception identique, ADVANCE et RECOVER, qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de ROLVEDON chez 643 patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce pour la prise en charge de la neutropénie due à une chimiothérapie myélosuppressive. Dans les deux études, ROLVEDON a démontré l'hypothèse pré-spécifiée de non-infériorité (NI) en ce qui concerne la durée moyenne de la neutropénie sévère (DSN) et un profil de sécurité similaire à celui du pegfilgrastim.

ROLVEDON a également démontré sa non-infériorité par rapport au pegfilgrastim en ce qui concerne la DSN moyenne sur l'ensemble des quatre cycles (tous les NI p < 0,0001) dans les deux essais. Indications et utilisation : ROLVEDON est indiqué pour diminuer l'incidence de l'infection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile, chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile. Limites d'utilisation : ROLVEDON n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.