Statera Biopharma, Inc. a annoncé la soumission à la Food and Drug Administration (FDA) américaine du protocole de l'essai clinique de phase 3 du STAT-201 dans le traitement de la maladie de Crohn (MC) chez l'enfant. L'essai clinique de phase 3, multicentrique et randomisé, intitulé " Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de l'efficacité et de la sécurité du STAT-201 chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans (inclus) atteints de la maladie de Crohn active ", évaluera la sécurité et l'efficacité du STAT-201 par rapport au placebo dans l'établissement d'une rémission chez les enfants atteints de la MC. Les sites de l'essai sont en cours de sélection et le recrutement devrait être lancé au début de 2022. La MC est une affection inflammatoire chronique récidivante du tractus gastro-intestinal (digestif), provoquant des symptômes tels qu'une diarrhée persistante, des douleurs abdominales et des saignements rectaux. Autrefois considérée comme rare dans la population pédiatrique, elle est actuellement reconnue comme l'une des plus importantes maladies chroniques qui affectent les enfants et les adolescents. Environ 20 à 30 % de tous les patients atteints de la MC se présentent alors qu'ils ont moins de 20 ans. Les signes et les symptômes sont imprévisibles, ce qui entraîne un fardeau physique, émotionnel et économique. La MC continue d'imposer un lourd fardeau aux patients. Malgré les traitements actuels, les patients continuent d'avoir des poussées de la maladie, de couver la maladie ou de subir des effets secondaires intolérables et de nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires. Le STAT-201, le médicament candidat le plus avancé de Stateras, est un modulateur immunitaire axé sur la restauration de la cicatrisation des muqueuses et de la fonction de la barrière intestinale en tant qu'adjuvant au traitement standard de la MC modérée à sévère. Une étude de phase 2 a démontré la preuve du concept et de l'innocuité du produit, ainsi que la rémission chez 67 % des participants et la guérison réelle de la muqueuse chez 43 % d'entre eux à l'aide d'endoscopies. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé au cours de l'essai. STAT-201 a également reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la MC chez les patients pédiatriques.