T2 Biosystems annonce le lancement de l'essai clinique du panel T2Biothreat®.
Le 11 janvier 2022 à 15:03
Partager
T2 Biosystems, Inc. a annoncé le début d'un essai clinique américain évaluant la performance de son panel T2Biothreat® conçu pour soutenir une soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le T2Biothreat® Panel, qui fonctionne sur l'instrument T2Dx® de T2 Biosystems, est un test direct à partir du sang qui fournit des résultats en 3 à 5 heures et qui détecte simultanément six agents pathogènes identifiés comme des menaces par le gouvernement américain, y compris B. anthracis, F. tularensis, Burkholderia spp. La société prévoit de déposer la demande de la FDA pour le T2Biothreat® Panel en 2022 après l'achèvement de l'essai clinique, qui comprend la préparation et l'analyse d'échantillons positifs dans un laboratoire de niveau de biosécurité 3 à haut niveau de confinement et l'analyse d'échantillons négatifs sur un seul site, et dont le coût pour T2 Biosystems est estimé entre 400 000 et 500 000 dollars.
T2 Biosystems, Inc. est une société de diagnostic in vitro spécialisée dans la détection des agents pathogènes responsables de la septicémie et des gènes de résistance aux antibiotiques. Sa technologie permet de détecter des agents pathogènes, des biomarqueurs et d'autres anomalies dans divers types d'échantillons de patients non purifiés, notamment le sang total, le plasma, le sérum, la salive, les expectorations et l'urine, et peut détecter des cibles cellulaires à des limites de détection aussi basses qu'une unité formant colonie par millilitre (UFC/mL). La société se concentre sur trois domaines : la septicémie, le bioterrorisme et la maladie de Lyme. Les produits de la société comprennent l'instrument T2Dx, le panel T2Bacteria, le panel T2Candida, le panel T2Resistance et le panel T2Biothreat, et sont basés sur la technologie T2 Magnetic Resonance (T2MR). L'entreprise dispose également d'un portefeuille actif de produits, dont le T2Resistance Panel aux États-Unis, le test Candida auris et le T2Lyme Panel. L'instrument T2Dx est un appareil entièrement automatisé capable d'effectuer une série de tests de diagnostic à partir d'échantillons de patients.