L'essai de Phase 3 évaluant ICLUSIG® (ponatinib) a atteint son critère principal pour la LLA Ph+ récemment diagnostiquée, un contexte sans traitement ciblé approuvé aux États-Unis

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) annonce aujourd'hui que l'essai PhALLCON de Phase 3 randomisé a atteint son critère principal, démontrant que les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie positif (LLA Ph+) récemment diagnostiquée traitée par ICLUSIG^® (ponatinib) plus chimiothérapie à intensité réduite a atteint des taux plus élevés de rémission complète (RC) à maladie résiduelle minime (MRM) négative, comparé à imatinib. La négativité MRM est associée à une amélioration des résultats à long terme pour les patients, conformément aux publications. ICLUSIG est le seul inhibiteur de la tyrosine-kinase (ITK) pan-mutationnel et de troisième génération, ciblant BCR::ABL1 et toutes les mutations uniques résistantes au traitement, y compris la mutation T315I la plus résistante.

« La LLA Ph+ est une maladie à progression rapide sans traitement ciblé actuellement approuvé en première intention pour les patients aux États-Unis. Il existe un besoin urgent pour un traitement efficace capable de supprimer le développement de mutations difficiles à traiter, qui sont associées à des résultats défavorables à long terme », déclare Awny Farajallah, MD, responsable des affaires médicales mondiales en oncologie, Takeda. « Nous sommes ravis de voir comment ICLUSIG pourrait être capable de combler cette absence de traitement pour ces patients et nous nous réjouissons à l'idée de partager les résultats. »

L'étude PhALLCON est un essai de Phase 3 randomisé, international, ouvert et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité d'ICLUSIG par rapport à imatinib en association avec une chimiothérapie à intensité réduite en tant que thérapie de première intention pour les patients adultes atteints de LLA Ph+ récemment diagnostiquée. Durant l'essai, aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité n'a été observé. Les données de l'essai seront discutées avec les agences réglementaires et partagées avec la communauté scientifique à l'avenir.

À propos de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie positif (LLA Ph+)
La LLA Ph+ est une forme rare de la LLA qui cause un quart des cas de LLA chez l'adulte et qui se caractérise par la présence d'un gène anormal, connu sous le nom de chromosome de Philadelphie. Chez les patients qui sont positifs au chromosome de Philadelphie (Ph+), il se forme un chromosome anormal lorsqu'il se produit une commutation entre de petits morceaux des chromosomes 9 et 22. Cela aboutit à un chromosome 9 plus long et un chromosome 22 plus court, et conduit au développement de BCR::ABL1, associé à la LLA Ph+.

À propos des comprimés d'ICLUSIG^® (ponatinib)
ICLUSIG est un inhibiteur de kinase ciblant BCR::ABL1, une tyrosine kinase anormale qui est exprimée dans la LMC et la LLA Ph+. ICLUSIG est un médicament anticancer ciblé développé à l'aide d'une plateforme de conception de médicaments basée sur le calcul et la structure, spécifiquement conçue pour inhiber l'activité de BCR::ABL1 et ses mutations. ICLUSIG inhibe le BCR::ABL1 natif, ainsi que toutes les mutations du BCR::ABL1 résistantes aux traitements, y compris la mutation T315I la plus résistante. ICLUSIG a reçu l'approbation complète de la FDA en novembre 2016. ICLUSIG est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de LMC en phase chronique avec résistance ou intolérance à au moins deux précédents traitements par ITK, de LMC en phase accélérée ou blastique ou de LLA Ph+ pour lesquels aucun autre traitement par ITK n'est indiqué, et de LMC T315I+ (phase chronique, accélérée ou blastique) ou de LLA Ph+ T315I+. ICLUSIG n'est pas indiqué et n'est pas recommandé pour le traitement des patients atteints de LMC en phase chronique récemment diagnostiquée.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Événements occlusifs artériels (EOA) : des EOA, y compris des décès, sont survenus chez des patients ayant reçu un traitement par ICLUSIG dans OPTIC et dans PACE. Il s'agissait d'événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques. L'incidence des EOA dans OPTIC (45 mg->15 mg) était de 14 % des 94 patients ; 6 % ont présenté un grade 3 ou 4. Dans le cadre du programme PACE, l'incidence des EOA était de 26 % des 449 patients ; 14 % ont présenté un grade 3 ou 4. Des EOA mortels sont survenus chez 2,1 % des patients dans OPTIC et chez 2 % des patients dans PACE. Certains patients de l'étude PACE ont présenté une occlusion vasculaire récurrente ou multisite. Les patients présentant ou non des facteurs de risque cardiovasculaire, y compris les patients âgés de 50 ans ou moins, ont subi ces événements. Les facteurs de risque les plus fréquemment observés lors de ces événements dans le cadre du programme PACE étaient des antécédents d'hypertension, d'hypercholestérolémie et de cardiopathie non ischémique. Dans les études OPTIC et PACE, les EOA étaient plus fréquents avec l'âge.

Dans OPTIC, les patients souffrant d'hypertension ou de diabète non contrôlés et les patients présentant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, non contrôlée ou active, ont été exclus. Dans l'étude PACE, les patients présentant une hypertriglycéridémie non contrôlée et les patients présentant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou active dans les 3 mois précédant la première dose d'ICLUSIG ont été exclus. Il convient d'examiner si les bénéfices du traitement ICLUSIG devraient dépasser les risques.

Surveiller les signes d'EOA. Interrompre, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite ou interrompre le traitement ICLUSIG en fonction de la récurrence/gravité. Examiner les avantages et les risques pour éclairer la décision de reprendre le traitement par ICLUSIG.

Événements thromboemboliques veineux (ETV) : des ETV graves ou sévères sont survenus chez des patients ayant reçu un traitement ICLUSIG. Dans le cadre de l'étude PACE, des ETV se sont produits chez 6 % des 449 patients, dont des ETV graves ou sévères (grade 3 ou 4) chez 5,8 % des patients. Les ETV comprenaient la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la thrombophlébite superficielle, l'occlusion veineuse rétinienne et la thrombose veineuse rétinienne avec perte visuelle. L'incidence était plus élevée chez les patients atteints de LLA Ph+ (9 % des 32 patients) et de LMC-PB (10 % des 62 patients). Un des 94 patients dans OPTIC a souffert d'un ETV (occlusion veineuse rétinienne de grade 1). Surveillez les signes d'ETV. Interrompre, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite ou abandonner le traitement par ICLUSIG en fonction de la récurrence/gravité.

Insuffisance cardiaque : des cas d'insuffisance cardiaque mortels, graves ou sévères sont survenus chez des patients ayant reçu un traitement par ICLUSIG. Dans le cadre de PACE, une insuffisance cardiaque est survenue chez 9 % des 449 patients ; 7 % ont présenté une insuffisance cardiaque grave ou sévère (grade 3 ou supérieur). L'insuffisance cardiaque est survenue chez 13 % des 94 patients dans OPTIC ; 1,1 % ont présenté une insuffisance cardiaque grave ou sévère (grade 3 ou 4). Dans le cadre du projet PACE, les insuffisances cardiaques les plus fréquemment signalées (≥2 %) étaient l'insuffisance cardiaque congestive (3,1 %), la diminution de la fraction d'éjection (2,9 %) et l'insuffisance cardiaque (2 %). Dans OPTIC, les événements d'insuffisance cardiaque les plus fréquemment signalés (>1 patient chacun) étaient l'hypertrophie ventriculaire gauche (3,2 %) et l'augmentation du BNP (3,2 %). Surveiller les patients pour détecter les signes ou symptômes correspondant à une insuffisance cardiaque et prendre en charge l'insuffisance cardiaque selon les recommandations cliniquement indiquées. Interrompre, puis reprendre à dose réduite ou abandonner le traitement ICLUSIG en cas d'insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée.

Hépatotoxicité : le traitement ICLUSIG peut entraîner une hépatotoxicité, y compris une insuffisance hépatique et la mort. Une insuffisance hépatique fulminante ayant entraîné la mort est survenue chez 3 patients, l'insuffisance hépatique étant survenue dans la semaine suivant le début du traitement ICLUSIG chez l'un de ces patients. Ces cas mortels sont survenus chez des patients atteints de LMC-PB ou de LLA Ph+. Une hépatotoxicité est apparue chez 28 % des 94 patients dans OPTIC et chez 32 % des 449 patients dans PACE. Une hépatotoxicité de grade 3 ou 4 s'est produite dans OPTIC (6 % des 94 patients) et dans PACE (13 % des 449 patients). Les événements hépatotoxiques les plus fréquents étaient des élévations de l'ALT, de l'AST, de la GGT, de la bilirubine et de la phosphatase alcaline. Vérifier les fonctions hépatiques au départ, puis au moins une fois par mois ou selon les recommandations cliniquement indiquées. Interrompre, puis reprendre à une dose réduite ou abandonner le traitement par ICLUSIG en fonction de la récurrence/gravité.

Hypertension : une hypertension grave ou sévère , y compris une crise hypertensive, est survenue chez des patients ayant reçu un traitement par ICLUSIG. Les patients peuvent nécessiter une intervention clinique urgente pour une hypertension associée à une confusion, des maux de tête, des douleurs thoraciques ou un essoufflement. Surveillez la tension artérielle de départ et selon les recommandations cliniquement indiquées et prenez en charge l'hypertension selon les indications cliniques. Interrompre, réduire la dose ou arrêter le traitement par ICLUSIG si l'hypertension n'est pas médicalement contrôlée. En cas d'aggravation importante, de l'hypertension labile ou résistante au traitement, interrompre ICLUSIG et envisager une évaluation de la sténose des artères rénales.

Pancréatite : des pancréatites graves ou sévères sont survenues chez des patients ayant reçu un traitement par ICLUSIG. Des élévations de la lipase et de l'amylase sont également survenues. Dans la majorité des cas ayant entraîné une modification de la dose ou l'arrêt du traitement, la pancréatite s'est résolue en deux semaines. Surveillez la lipase sérique toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, puis tous les mois ou selon les recommandations cliniquement indiquées. Envisager une surveillance supplémentaire de la lipase sérique chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'alcoolisme. Interrompre, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite ou abandonner le traitement par ICLUSIG en fonction de la gravité. Évaluez la pancréatite lorsque l'élévation de la lipase s'accompagne de symptômes abdominaux.

Toxicité accrue d'une LMC en phase chronique récemment diagnostiquée : dans un essai clinique prospectif randomisé dans le traitement de première ligne de patients atteints de LMC-PC récemment diagnostiquée, l'administration d'une dose unique de 45 mg d'ICLUSIG une fois par jour a multiplié par deux le risque de réactions indésirables graves par rapport à l'administration d'une dose unique de 400 mg d'imatinib une fois par jour. L'exposition médiane au traitement était inférieure à 6 mois. L'essai a été interrompu pour des raisons de sécurité. Les thromboses et occlusions artérielles et veineuses étaient au moins deux fois plus fréquentes dans le groupe traité par ICLUSIG que dans le groupe traité par imatinib. Par rapport aux patients traités par imatinib, les patients traités par ICLUSIG ont présenté une plus grande incidence de myélosuppression, de pancréatite, d'hépatotoxicité, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension et de troubles de la peau et des tissus sous-cutanés. Le traitement par ICLUSIG n'est pas indiqué ni recommandé pour le traitement des patients atteints de LMC-PC récemment diagnostiquée.

Neuropathie : des neuropathies périphériques et crâniennes sont survenues chez des patients dans OPTIC et PACE. Certains de ces événements dans le cadre de PACE étaient de grade 3 ou 4. Surveillez les patients pour détecter les symptômes de neuropathie, tels que l'hypoesthésie, l'hyperesthésie, la paresthésie, l'inconfort, la sensation de brûlure, la douleur neuropathique ou la faiblesse. Interrompre, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite, ou abandonner le traitement ICLUSIG en fonction de la récurrence/gravité.

Toxicité oculaire : une toxicité oculaire grave ou sévère entraînant la cécité ou une vision floue a été observée chez des patients traités par ICLUSIG. Les toxicités oculaires les plus fréquentes survenues dans OPTIC et PACE étaient la sécheresse oculaire, la vision trouble et la douleur oculaire. Les toxicités rétiniennes comprenaient la dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'œdème maculaire, l'occlusion veineuse rétinienne, l'hémorragie rétinienne et les flotteurs vitreux. Effectuez des examens oculo-visuels complets au début du traitement et périodiquement pendant celui-ci.

Hémorragie : des décès et des épisodes hémorragiques graves sont survenus chez des patients ayant reçu un traitement ICLUSIG. Des hémorragies mortelles sont survenues dans PACE et des hémorragies graves sont survenues dans OPTIC et dans PACE. Dans PACE, l'incidence des événements hémorragiques graves était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA, LMC-PB et LLA Ph+. Les hémorragies gastro-intestinales et les hématomes sous-duraux étaient les hémorragies graves les plus fréquemment signalées. Les événements se sont souvent produits chez des patients atteints de thrombocytopénie de grade 4. Surveiller les hémorragies et prendre en charge les patients selon les recommandations cliniquement indiquées. Interrompre, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite ou abandonner le traitement par ICLUSIG en fonction de la récurrence/gravité.

Rétention de fluides : des cas graves et mortels de rétention de fluides sont survenus chez des patients ayant reçu un traitement par ICLUSIG. Dans PACE, un cas d'œdème cérébral a été mortel et les événements graves ont inclus un épanchement pleural, un épanchement péricardique et un œdème de Quincke. Surveiller la rétention aqueuse et prendre en charge les patients selon les recommandations cliniquement indiquées. Interrompre, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite, ou stopper le traitement ICLUSIG en fonction de la récurrence/gravité.

Troubles du rythme cardiaque : des troubles du rythme cardiaque, y compris des arythmies ventriculaires et auriculaires, sont survenus chez des patients dans OPTIC et PACE. Pour certains patients, les événements étaient graves ou sévères (grade 3 ou 4) et ont conduit à une hospitalisation. Surveillez les signes et symptômes suggérant une fréquence cardiaque lente (perte de connaissance, vertiges) ou rapide (douleurs thoraciques, palpitations ou vertiges) et prenez en charge les patients selon les recommandations cliniquement indiquées. Interrompre, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite ou abandonner le traitement ICLUSIG en fonction de la récurrence/gravité.

Myélosuppression : des cas de neutropénie, de thrombocytopénie et d'anémie de grade 3 ou 4 sont survenus chez des patients dans OPTIC et PACE. L'incidence de la myélosuppression était plus importante chez les patients atteints de LMC-PA, LMC-PB et LLA Ph+ que chez les patients atteints de LMC-PC. Obtenir une numération globulaire complète toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis une fois par mois ou selon les recommandations cliniquement indiquées. Si la CNA est inférieure à 1 x 10⁹/L ou si les plaquettes sont inférieures à 50 x 10⁹/L, interrompre le traitement ICLUSIG jusqu'à ce que la CNA soit au moins égale à 1,5 x 10⁹/L et les plaquettes au moins égales à 75 x 10⁹/L, puis reprendre le traitement à la même dose ou à une dose réduite.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des cas graves de SLT ont été signalés chez des patients traités par ICLUSIG dans OPTIC et PACE. Veiller à une hydratation adéquate et traiter les taux élevés d'acide urique avant de commencer le traitement par ICLUSIG.

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR) : le LEPR (également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) a été signalé chez des patients ayant reçu un traitement par ICLUSIG. Les patients peuvent présenter des signes et symptômes neurologiques, des troubles visuels et de l'hypertension. Le diagnostic est établi à l'aide de résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Interrompre le traitement ICLUSIG jusqu'à la résolution du problème. La sécurité de la reprise du traitement ICLUSIG chez les patients après résolution du LEPR est inconnue.

Trouble de la cicatrisation des plaies et perforation gastro-intestinale : trouble de la cicatrisation des plaies chez les patients recevant un traitement ICLUSIG. Interrompre le traitement ICLUSIG pendant au moins une semaine avant une chirurgie non urgente. Ne pas administrer pendant au moins deux semaines après une chirurgie majeure et jusqu'à ce que la plaie soit suffisamment cicatrisée. La sécurité de la reprise du traitement ICLUSIG après la résolution des complications liées à la guérison des plaies n'a pas été établie. Une perforation gastro-intestinale ou une fistule est survenue chez les patients recevant un traitement ICLUSIG. Arrêter définitivement le traitement chez les patients présentant une perforation gastro-intestinale.

Toxicité embryonnaire et fœtale : d'après son mécanisme d'action et les résultats d'études animales, ICLUSIG peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Conseiller les femmes enceintes sur le risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement ICLUSIG et pendant les 3 semaines suivant la dernière dose.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables les plus fréquentes (>20 %) sont les érythèmes et les affections connexes, l'arthralgie, les douleurs abdominales, les céphalées, la constipation, le dessèchement cutané, l'hypertension, la fatigue, la rétention des fluides et l'œdème, la pyrexie, les nausées, la pancréatite/élévation de la lipase, l'hémorragie, l'anémie, le dysfonctionnement hépatique et les AOE. Les anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 les plus courantes (>20 %) sont la diminution de la numération plaquettaire, la diminution du nombre de neutrophiles et la diminution des globules blancs.

Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Takeda Pharmaceuticals au 1-844-817-6468 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou via www.fda.gov/medwatch.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Inhibiteurs puissants du CYP3A : éviter l'utilisation concomitante ou réduire la dose d'ICLUSIG si la co-administration ne peut être évitée.
Inducteurs puissants du CYP3A : éviter toute utilisation concomitante.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS PARTICULIÈRES
Allaitement : conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par ICLUSIG et pendant les 6 jours suivant la dernière dose.

Femmes et hommes en âge de procréer : vérifiez l'état de grossesse des femmes en âge de procréer avant de commencer le traitement par ICLUSIG.
Le ponatinib peut altérer la fertilité des femmes et on ne sait pas si ces effets sont réversibles.

Insuffisance hépatique préexistante : réduire la dose de démarrage d'ICLUSIG à 30 mg par voie orale une fois par jour pour les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante étant donné que ces patients sont plus susceptibles de présenter des réactions indésirables comparé aux patients présentant une fonction hépatique normale.

Engagement de Takeda en oncologie
Notre principale mission de R&D est de fournir des médicaments innovants aux patients atteints de cancer dans le monde entier grâce à notre engagement en faveur de la science, de l'innovation de pointe et de notre passion pour améliorer la vie des patients. Qu'il s'agisse de nos thérapies en hématologie, de notre solide pipeline ou de nos médicaments contre les tumeurs solides, nous avons pour objectif de rester à la fois innovants et compétitifs pour apporter aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour plus d'informations, visitez le site www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda
Takeda est un leader biopharmaceutique mondial axé sur la R&D et les valeurs, basé au Japon, qui est déterminé à découvrir et fournir des traitements transformateurs, guidé par son engagement envers les patients, ses employés et la planète. Takeda focalise ses initiatives de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : oncologie, maladies rares et hématologie, neurosciences et gastroentérologie. Nous réalisons également des investissements de R&D ciblés dans des vaccins et des thérapies dérivées du plasma. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement, en exploitant nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs optimisés pour créer un pipeline robuste, aux modalités diverses. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec des partenaires de soins de santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site https://www.takeda.com.

Avis important
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Énoncés prospectifs
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Source : Takeda Pharmaceutical Company Limited

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