Takeda Pharmaceutical Company Limited a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'administration sous-cutanée (SC) d'ENTYVIO (vedolizumab) pour le traitement d'entretien chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément ou gravement active après un traitement d'induction par ENTYVIO intraveineux (IV). L'administration sous-cutanée d'ENTYVIO a également été approuvée par la FDA en septembre 2023 pour le traitement d'entretien des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément ou gravement active et est disponible aux États-Unis sous forme de stylo prérempli à dose unique (stylo ENTYVIO). L'approbation est fondée sur l'étude VISIBLE 2 (étude SC CD), un essai de phase 3, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité d'une formulation SC d'ENTYVIO comme traitement d'entretien chez des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément ou gravement active qui présentaient une réponse clinique à la semaine 6 après avoir reçu deux doses de vedolizumab par voie intraveineuse en mode ouvert aux semaines 0 et 2. Le critère d'évaluation principal était la rémission clinique à la semaine 52, définie par un score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) inférieur ou égal à 150.

Dans l'étude VISIBLE 2, 409 patients au total ont été répartis au hasard à la semaine 6, à double insu (2:1), pour recevoir 108 mg d'ENTYVIO par injection sous-cutanée ou un placebo toutes les deux semaines. Les patients admissibles étaient ceux qui avaient présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des médicaments suivants : corticostéroïdes, immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) ou bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) (y compris les non-répondeurs primaires). Une proportion statistiquement significative de patients recevant un traitement d'entretien par ENTYVIO SC à 108 mg administré toutes les 2 semaines ont obtenu une rémission clinique à long terme comparativement aux patients recevant un placebo (48 % contre 34 % ; p < 0,01).

34 % ; p < 0,01) à la semaine 52. Dans les études cliniques, le profil d'innocuité d'ENTYVIO SC était généralement conforme au profil d'innocuité connu d'ENTYVIO IV, avec l'ajout de réactions au point d'injection (y compris érythème au point d'injection, éruption cutanée, prurit, enflure, ecchymoses, hématomes, douleur, urticaire et œdème) en tant qu'effet indésirable d'ENTYVIO SC. Les effets indésirables les plus fréquents signalés avec ENTYVIO IV (incidence supérieure ou égale à 3 % et supérieure ou égale à 1 % par rapport au placebo) étaient les suivants : rhinopharyngite, céphalées, arthralgie, nausées, pyrexie, infection des voies respiratoires supérieures, fatigue, toux, bronchite, grippe, dorsalgie, éruption cutanée, prurit, sinusite, douleur oropharyngée et douleur dans les extrémités.

Takeda ne s'attend pas à ce que cette approbation ait un impact significatif sur les états financiers consolidés.