Twist Bioscience Corporation a annoncé le lancement de produits de séquençage de nouvelle génération (NGS) Twist Precision Dx conformes à la réglementation de l'Union européenne en matière de diagnostic in vitro (IVDR). Conformément aux réglementations IVD mises en place par l'UE pour garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits Precision Dx de Twist sont marqués CE et conformes aux réglementations IVDR 2017/746 de l'UE démontrant la qualité des matériaux du kit. Les produits Precision Dx sont conçus pour permettre le séquençage de panels dans un cadre clinique.

La gamme de produits de l'entreprise portant le marquage CE comprend : Le kit Twist Precision Prep and Enrichment Dx (réactifs pour la fragmentation enzymatique, la préparation de la librairie et l'enrichissement de la cible), qui permet de diagnostiquer les panels. Le panel Twist Precision Exome Dx (sondes de capture ciblées pour l'enrichissement de l'exome). Kit Twist Precision Exome Dx (réactifs pour la fragmentation enzymatique, la préparation des librairies et l'enrichissement des cibles, ainsi que des sondes de capture ciblées pour l'enrichissement de l'exome ; flux de travail conforme à l'IVDR).

Le Twist Precision Prep and Enrichment Dx Kit et le Twist Precision Exome Dx Panel peuvent être utilisés individuellement dans le cadre de flux de travail existants ou en tant que solution combinée connue sous le nom de Twist Precision Exome Dx Kit. En outre, Twist collabore avec Platomics pour permettre aux laboratoires de générer efficacement de la documentation sur la plateforme multipartite de Platomics pour les flux de travail intégrant le Twist Precision Exome Dx Kit, et pour aider à automatiser les processus réglementaires et à accélérer la conformité pour les laboratoires et les fabricants.

Le flux de travail Precision Dx permet une couverture complète avec plus de 98 % des bases cibles couvertes à 30x, ainsi que des performances fiables avec un enrichissement uniforme et un rendement constant à partir de librairies très complexes. Les produits Precision Dx sont destinés à être utilisés avec de l'ADN génomique de haute qualité dérivé de cellules humaines et permettent une flexibilité dans les flux de travail.