Valneva SE a annoncé avoir reçu une notification de la Commission européenne (“CE” ;) de son intention de résilier l'accord d'achat anticipé (“APA” ;) pour le candidat vaccin inactivé à virus entier COVID-19 de Valneva, VLA2001. L'APA donne à la CE le droit de le résilier si le VLA2001 n'a pas reçu une autorisation de mise sur le marché de l'Agence européenne des médicaments (“EMA㝄 ;) avant le 30 avril 2022. Selon les termes de l'APA, Valneva dispose de 30 jours à compter du 13 mai 2022 pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ou proposer un plan correctif acceptable.

La société travaillera avec la CE et les États membres de la CE participants pour convenir d'un plan de remédiation et pour mettre le VLA2001 à la disposition des États membres qui souhaitent encore le recevoir. La société a annoncé le 25 avril 20221 qu'elle avait reçu une nouvelle liste de questions (“LoQ” ;) de la part du Comité des médicaments à usage humain (“CHMP” ;) de l'EMA. Valneva a soumis ses réponses le 2 mai 2022 et estime qu'elles répondent de manière adéquate aux questions restantes.

Si le CHMP accepte les réponses de Valneva, la société s'attend à recevoir un avis positif du CHMP au plus tard en juin 2022. VLA2001 a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni le 14 avril 20222 et des autorisations d'utilisation d'urgence du ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis et de l'Autorité nationale de réglementation de la santé à Bahreïn le 13 mai 2022 et le 28 février 20223, respectivement. Si la CE résilie finalement l'APP, Valneva ne sera pas tenue de restituer les acomptes reçus puisque Valneva a engagé le montant total de ces acomptes et que l'APP n'exige pas le remboursement de ces paiements dans ces circonstances.En fonction du résultat des discussions avec la CE et les États membres concernés, Valneva reconsidérera ses prévisions financières pour l'ensemble de l'exercice 2022.