Vigil Neuroscience, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu une notification de la Food and Drug Administration américaine concernant sa demande de nouveau médicament de recherche pour évaluer l'agoniste TREM2 à petite molécule par voie orale VG-3927 de la société. La demande de DNR pour le VG-3927 est maintenant ouverte et l'essai clinique de phase 1 de la société sur des volontaires sains est autorisé à se poursuivre avec une suspension clinique partielle liée à la limite d'exposition maximale. À l'heure actuelle, la société ne prévoit aucun retard dans les plans de développement clinique du VG-3927 et s'attend à ce que le dosage de l'essai de phase 1 évaluant le VG-3927 chez des volontaires sains commence en octobre 2023.

Selon la notification, la FDA a limité l'exposition maximale du VG-3927 chez les volontaires sains dans l'essai clinique de phase 1 prévu. Sur la base des études précliniques, la société estime que la limite d'exposition maximale dépasse la dose efficace prévue de VG-3927. D'après les premiers commentaires reçus de la FDA, la société estime que la suspension clinique partielle n'est pas due à des résultats toxicologiques précliniques ou à la pharmacologie de TREM2.

La société s'attend à recevoir des détails supplémentaires de la part de la FDA dans les 30 prochains jours et travaillera en étroite collaboration avec la FDA pour résoudre le problème de la suspension clinique partielle.