Vivesto AB a annoncé que le Comité des études cliniques de l'US Veterinary Review Board a approuvé l'étude clinique pilote ouverte Paccal Vet prévue par la société chez des chiens atteints d'hémangiosarcome splénique à la suite d'une splénectomie. Les sites cliniques ont été choisis et seront prêts à démarrer les activités après la fourniture de Paccal Vet (produit vétérinaire expérimental, IVP) en janvier. Une analyse intermédiaire est prévue pour le second semestre 2024.

Le programme de développement de Paccal Vet a été discuté avec la FDA au début de cette année. Aucune autre approbation de l'Agence n'est requise avant le début de l'étude. L'étude est une étude exploratoire ouverte de recherche d'indications chez des chiens présentant différents stades d'hémangiosarcome splénique (HSA) suite à une splénectomie.

L'étude comprendra 4 cycles de traitement par Paccal Vet (paclitaxel micellaire) et il est prévu d'étudier 2 cohortes. Chaque cohorte devrait comprendre un maximum de 23 patients. L'étude sera menée sur 6 sites cliniques dans les États de Washington et de l'Oregon.

Les premiers patients devraient être traités au début de l'année 2024 et une analyse intermédiaire est prévue pour le second semestre 2024. En cas d'activité prometteuse dans l'une ou l'autre cohorte, l'étude sera suivie d'une étude pivot conçue pour confirmer les résultats initiaux de cette étude pilote et pour recueillir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité de Paccal Vet chez les chiens atteints d'hémangiosarcome splénique. Le médicament candidat de Vivesto, Paccal Vet, est constitué de paclitaxel formulé avec la technologie propriétaire XR-17 de la société.

Vivesto a déjà démontré l'innocuité de Paccal Vet dans le traitement de divers types de cancer chez les chiens. L'absence du solvant cremophor, auquel les chiens sont particulièrement sensibles, peut réduire le risque d'effets secondaires graves et de décès associés au traitement. Paccal Vet ne nécessite pas non plus l'ajout d'albumine humaine, qui, lorsqu'elle est utilisée chez les chiens, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et réduire l'efficacité du traitement.