Wesana Health Holdings Inc. (“Wesana” ; ou la “Société” ;) a annoncé qu'elle avait reçu une réponse écrite complète de la Food and Drug Administration (FDA) concernant la réunion préalable à la mise en place d'un nouveau médicament (IND) pour la nouvelle thérapie et le protocole propriétaire de SANA-013 pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) lié à une lésion cérébrale traumatique (TBI). La Société a reçu des réponses écrites positives de la FDA le 11 mars, soulignant les exigences pour ouvrir le IND et commencer les études cliniques pour le SANA-013. La société estime que la réponse écrite ouvre la voie à des accords sur les études permettant l'ouverture de la DNR et valide les efforts et les réalisations de l'équipe au cours de l'année écoulée. Wesana a l'intention de lancer son programme d'études cliniques chez l'homme à la fin de 2022. La réponse de la FDA a également fourni des indications importantes concernant l'avancement du SANA-013 en tant que traitement potentiel du TDM lié au TBI. Le SANA-013 est couvert par des demandes de brevet appartenant à Wesana et portant sur une nouvelle composition et de nouvelles méthodes d'utilisation. Les demandes de brevet détaillent l'utilisation d'une dose de charge de psilocybine et d'une dose d'entretien de psilocybine administrée en même temps qu'une dose de cannabidiol (“CBD” ;). Cette nouvelle thérapie combinée a démontré son efficacité par des voies pharmacologiques différentes et potentiellement complémentaires. Contrairement à la thérapie à dose unique assistée par un thérapeute, où une forte dose de psilocybine est administrée en clinique, qui a montré une faible durabilité et des effets décroissants dès quelques semaines après l'administration, le SANA-013 est développé pour utiliser une dose de charge de psilocybine suivie de doses d'entretien auto-administrées de psilocybine et de CBD afin de fournir des effets plus durables et des bénéfices au fil du temps.