Xeris Biopharma Holdings, Inc. a annoncé que Recorlev est désormais disponible sur ordonnance. La Food and Drug Administration américaine a approuvé Recorlev le 31 décembre 2021 pour le traitement de l'hypercortisolémie endogène chez les patients adultes atteints du syndrome de Cushings pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou n'a pas été curative. Xeris s'engage à ce que toutes les personnes qui ont besoin d'avoir accès à ses thérapies puissent le faire. Par conséquent, Xeris a mis en place un programme de co-paiement à 0 % et un programme d'assistance aux patients pour les patients éligibles ayant des difficultés financières ou une assurance limitée ou inexistante. L'approbation du Recorlev par la FDA était basée sur les données de sécurité et d'efficacité de deux études de phase 3 positives qui ont évalué une population d'étude combinée de 166 patients, représentative de la population américaine adulte traitée par des médicaments et atteinte du syndrome de Cushings. L'étude LOGICS, une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée avec retrait, a atteint son critère principal de normalisation et de maintien de la réponse thérapeutique par rapport au placebo. L'étude de soutien SONICS a satisfait à son critère principal et à ses principaux critères secondaires, réduisant et normalisant de manière significative les concentrations moyennes de cortisol libre urinaire sans augmentation de la dose.