La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le supplément à l'exemption pour dispositif expérimental (IDE) de Xvivo Perfusion AB (publ) pour son essai clinique de préservation du cœur afin d'inclure les cœurs provenant de dons après la mort circulatoire (DCD). Cela permet aux sites d'essais cliniques d'utiliser la technologie cardiaque de XVIVO pour préserver les cœurs de donneurs DCD dans le cadre de l'essai clinique PRESERVE. Il s'agit d'une "étude prospective, multicentrique, monobras et ouverte sur les cœurs transplantés après préservation de cœurs non ischémiques provenant de donneurs étendus".

Le nombre de patients à recruter est de 141 dans un maximum de 20 hôpitaux américains. Le nombre de patients reste inchangé, mais cette modification permettra à cinq cliniques supplémentaires de participer à l'essai. Les États-Unis sont le marché de la transplantation cardiaque, avec environ 4 100 transplantations cardiaques réalisées en 2022.

Au cours de cette même année, les donneurs DCD représentaient environ un tiers de l'ensemble des donneurs aux États-Unis. Avec un nombre croissant de patients nécessitant une transplantation, la capacité d'utiliser, de préserver et de transporter en toute sécurité un plus grand nombre d'organes donnés est essentielle pour faire face à la pénurie croissante d'organes. Développés en collaboration avec le professeur Stig Steen d'Igelosa LifeScience en Suède, le dispositif cardiaque breveté XVIVO et sa solution exclusive sont conçus pour préserver les cœurs des donneurs pendant le transport en utilisant une perfusion froide et non ischémique.

En 2022, la technologie cardiaque de XVIVO a fait l'objet d'une couverture médiatique mondiale en tant qu'élément crucial du succès de la première transplantation cardiaque xéno (du porc à l'homme) réalisée à l'université du Maryland, aux États-Unis. L'essai clinique multicentrique PRESERVE évaluera la sécurité et l'efficacité de la technologie cardiaque XVIVO en vue d'une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA). L'essai portera sur 141 patients répartis dans 20 centres de transplantation de premier plan aux États-Unis.

Entre autres critères d'inclusion, l'essai permettra aux centres de transplantation d'inclure des cœurs provenant de donneurs plus âgés (définis comme ayant 50 ans ou plus), de donneurs ayant fait un don après une mort circulatoire et de donneurs à longue distance.