Xvivo Perfusion AB (publ) annonce que les résultats de l'essai clinique NIHP2019 de XVIVO dans le domaine de la transplantation cardiaque ont été présentés lors du congrès 2024 de l'International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) à Prague, en République tchèque. Les résultats ont montré que le critère d'évaluation primaire, représentant les complications graves après une transplantation cardiaque, a été enregistré chez 18,8 % des sujets ayant reçu un cœur de donneur préservé avec le XVIVO Heart Assist Transport et chez 30,1 % des sujets du groupe de contrôle ayant reçu un cœur de donneur transporté sur glace, la norme d'excellence actuelle. Les taux de dysfonctionnement primaire sévère du greffon (PGD) après la transplantation cardiaque étaient également plus faibles chez les patients ayant reçu un cœur de donneur préservé avec le XVIVO Heart Assist Transport (11 % contre 28 %).

L'étude NIHP2019 est une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique sur le transport d'assistance cardiaque XVIVO, qui vise à recueillir des données sur la sécurité et les performances en vue de l'obtention du marquage CE. L'essai NIHP2019 a recruté 203 patients dans 15 établissements répartis dans 8 pays européens entre novembre 2020 et mai 2023. Aux États-Unis, XVIVO a obtenu l'autorisation IDE (Investigational Device Exemption) de la FDA pour un essai de préservation cardiaque (PRESERVE) visant à recueillir les données de sécurité et d'efficacité nécessaires pour étayer les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMA).

Le recrutement pour l'essai PRESERVE est en cours.