XVIVO a annoncé le dépôt d'une demande d'exemption de dispositif de recherche (IDE) auprès de la Food & Drug Administration (FDA) américaine. Cette demande permettra d'obtenir une première approbation réglementaire de la FDA pour mener l'essai clinique "PRESERVE : A Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors". Cette étude est réalisée dans le cadre de la désignation de percée précédemment annoncée par la FDA pour la technologie cardiaque XVIVO qui est un dispositif de préservation du cœur non ischémique (NIHP).

Lors des réunions de pré-soumission, XVIVO a travaillé de manière constructive avec la FDA pour discuter des questions et des préoccupations et a utilisé les commentaires de la FDA pour déterminer la voie à suivre pour sa demande IDE. Une IDE permet d'utiliser le dispositif expérimental dans une étude clinique afin de recueillir des données de sécurité et d'efficacité que XVIVO utilisera à l'appui d'une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA).