Zogenix a annoncé avoir soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (J-NDA) au ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) pour la commercialisation de FINTEPLA® (fenfluramine) dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet au Japon. FINTEPLA a reçu la désignation de médicament orphelin du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) en août 2021. Cette demande s'appuie sur les résultats de l'étude 3, une étude multinationale de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée auprès de 143 enfants et jeunes adultes atteints du syndrome de Dravet, y compris des participants à l'essai au Japon, dont les crises n'étaient pas correctement contrôlées par les médicaments antiépileptiques existants. L'étude 3 a atteint son objectif principal en démontrant que les patients du groupe FINTEPLA 0,7 mg/kg/jour ont obtenu une réduction supérieure de 64,8% de la moyenne mensuelle des crises convulsives par rapport au groupe placebo (p