ZYUS Life Sciences Corporation a annoncé qu'elle avait pris la décision stratégique de procéder à un essai clinique de phase 2 au Canada afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité préliminaires des capsules molles Trichomylin® ? chez des patients atteints d'un cancer avancé et souffrant de douleurs modérées à sévères liées au cancer. Passage à l'essai clinique de phase 2 pour les capsules molles de Trichomylin : Initialement prévu comme un essai clinique de phase 2a, ZYUS a pris la décision stratégique d'accélérer et de passer directement à un essai clinique de phase 2 complet après avoir reçu des résultats positifs de son essai clinique de phase 1, le premier chez l'homme, testant la sécurité et la tolérabilité des capsules molles de Trichomylin.

Bien qu'un essai clinique de phase 2a ait pu fournir des données préliminaires sur l'efficacité des capsules molles de Trichomylin, il n'aurait pas généré les données requises par les organismes de réglementation au Canada et aux États-Unis pour entamer officiellement le processus d'approbation réglementaire des médicaments et, par conséquent, l'achèvement d'un essai clinique de phase 2b aurait été nécessaire. En plus de créer efficacement de la valeur pour les actionnaires, ZYUS pense que le fait de passer directement à un essai clinique de phase 2 complet réduira également le temps et les coûts associés à l'obtention de l'approbation réglementaire des capsules molles de Trichomylin et à la livraison de ce traitement important aux patients qui en ont besoin. Structure de l'essai clinique de phase 2 : ZYUS a choisi un organisme de recherche contractuelle canadien de premier plan, offrant des services complets et possédant une vaste expérience de la gestion d'essais cliniques, pour mener à bien son essai clinique de phase 2.

ZYUS prévoit que l'essai sera structuré comme une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à doses multiples croissantes, qui recrutera au total jusqu'à 126 patients atteints d'un cancer avancé et d'une douleur modérée à sévère liée au cancer. La société prévoit de recruter des patients dans six sites d'investigation canadiens, les patients étant randomisés selon un ratio 1:1 avec environ 63 patients dans chaque bras.