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Contretemps pour Sanofi dans l'enregistrement du Lemtrada

27/08/2012 | 13:32
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* La FDA n'enregistre pas le Lemtrada de Genzyme pour traiter la SEP

* Elle demande une modification de la présentation du dossier

* La FDA ne demande pas de nouvelle étude ni de données supplémentaires

* Genzyme compte présenter à nouveau son dossier dès que possible

* L'action Sanofi en baisse (Actualisé avec étude sur le Lantus)

PARIS, 27 août (Reuters) - Sanofi et sa filiale américaine Genzyme ont fait savoir lundi que l'autorité sanitaire américaine (FDA) leur demandait de reformuler leur dossier d'enregistrement du Lemtrada dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.

La Food and Drug Administration veut une modification de la présentation des données mais ne demande pas de données supplémentaires ou de nouvelles études, ont précisé Sanofi et Genzyme dans un communiqué.

"Genzyme va travailler avec la FDA dans les prochaines semaines pour soumettre à nouveau la demande d'enregistrement dès que possible", ajoutent-ils.

Ce refus d'enregistrement de la FDA est un contretemps pour Sanofi, alors que les promesses du Lemtrada dans la sclérose en plaques (SEP) avaient motivé son rachat de Genzyme au prix fort - 20 milliards de dollars - l'an dernier.

En Bourse, Sanofi cédait 0,6% à 64,95 euros à 13h30, ce qui était néanmoins l'une des plus fortes baisses de l'indice CAC 40 (+0,14%).

"Sans remettre fondamentalement en cause le potentiel de Lemtrada, ce retard jette un trouble sur la croissance future du groupe. A ces niveaux de cours et compte tenu d'une fin d'année qui devrait s'annoncer difficile, nous pensons que le titre devrait mal réagir aujourd'hui", a commenté CM-CIC Securities dans une note.

Le Lemtrada est basé sur une molécule (l'alemtuzumab) déjà utilisée en oncologie sous l'appellation Campath. Genzyme avait annoncé il y a une semaine l'arrêt du Campath dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique pour préparer le lancement du Lemtrada. (voir )

Le Lemtrada, pour lequel Sanofi a demandé en juin l'approbation des autorités sanitaires européennes et américaines, pourrait être commercialisé en 2013 s'il obtient le feu vert. La demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) a été acceptée et le processus d'évaluation est en cours, a rappelé Sanofi lundi.

Par ailleurs, le Lantus, blockbuster de Sanofi dans le diabète, pourrait ralentir la formation de dépôts dans les artères, même si ces bénéfices sont modestes, selon une étude présentée au congrès annuel de la Société européenne de cardiologie, à Munich.

En juin, une autre étude avait conclu que la prescription du Lantus, utilisé au stade précoce du diabète de type 2, n'avait pas d'influence sur le risque de complications cardiovasculaires liées à cette maladie.

Le Lantus a généré près de 4 milliards d'euros de ventes l'année dernière.

* Le communiqué de Genzyme et Sanofi sur le Lemtrada :

http://link.reuters.com/kyk32t (Cyril Altmeyer et Caroline Jacobs, Nicolas Delame pour le service français, édité par Dominique Rodriguez)


© Reuters 2012
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