PARIS (Agefi-Dow Jones)--Genfit a annoncé mardi que le comité indépendant chargé de la surveillance des données de sécurité de l'essai clinique de phase 3 mené sur son produit elafibranor dans la stéatose hépatique non alcoolique (NASH) avait formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'étude "sans aucune modification".

Le "data safety monitoring board" (DSMB) "n'a identifié aucune préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours", a indiqué la société de biotechnologie dans un communiqué.

La recommandation émise par le DSMB à 42 mois marque la septième revue sans préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours. Elle confirme pour Genfit la poursuite de son essai clinique RESOLVE-IT, dont les premiers résultats visant le critère principal de "résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose" devraient être annoncés au premier trimestre 2020.

En cas de résultats positifs, Genfit prévoit de déposer une demande de mise sur le marché auprès de la Food & Drug Administration (FDA) américaine et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avant la fin 2020.

A 9h20, l'action Genfit gagnait 2,5% à 13,9 euros, enregistrant l'une des plus fortes hausses du SBF 120. 



  -François Berthon, Agefi-Dow Jones ; 01 41 27 47 93; fberthon@agefi.fr ed: VLV 


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