Valneva : reçoit un avis positif de l’EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

VALNEVA SE

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Valneva reçoit un avis positif de l'EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Saint Herblain (France), 25 octobre 2018- Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"),société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncéaujourd'hui avoir reçu un avis positif de l'Agence Européennedes Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

L'avisscientifique détailléde l'EMAest en grande partie conforme aux discussions précédentes avecl'autorité de santé américaine, FDA,sur la stratégie de développement de VLA15 et confirme les hypothèses de développement élaborées par le Groupe.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer de Valnevaa indiqué, « Obtenir un assentiment à la fois del'EMA et de la FDAvient renforcer la confiance que nous avons dans la stratégie de développement de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Nous continuerons au cours des prochaines étapes de développement à travailler en étroite collaborationavec les autorités réglementaires, avec comme objectif d'offrir une protection contre cette maladie souvent invalidante. »

Le Groupe confirme qu'il prévoit de lancer laPhase 2 de développement clinique de son vaccin fin 2018.

La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1.Les résultats d'immunogénicité et desécurité serviront à déterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination.

Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites dans des zones endémiques aux Etats-Unis et en Europe. Elle inclurait des sujets ayant déjà été touchés par la maladiede Lyme ainsi que des sujets qui n'ont jamais été infectés.La Phase 2 devrait durer environ deux ans.

A propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérieBorreliatransmise à l'homme par les tiques Ixodes1. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains2sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe3.

Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômesmoins spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de

• 1Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461-473

• 2As estimated by the CDC based on reported cases in 2015

• 3Estimated from available national data. Number largely underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report

la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite),

cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.

Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue de s'étendre géographiquement4.

A propos de VLA15

Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçule statut de "Fast track" de l'autorité desanté américaine, FDA, en juillet 20175et Valneva a publié des résultats initiaux de Phase 1 en mars 20186. VLA15 a montré un profil d'innocuité favorable et était immunogène danstoutes les doses et formulations testées démontrant une bonne réponse des anticorps IgGspécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes d'OspA.

VLA15 est un nouveau vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia.L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valnevaest une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectifd'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme.

VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant leniveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le profil d'innocuité devrait être semblable à celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et l'enfant.

La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risques âgés de plus de deux ans vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà ététouchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l'homme).

La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin offrait une protection contre lamajorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme7.

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre€700 et €800 millions par an.

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT®contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL®dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Legroupe est également propriétaire de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités

4New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don't have a vaccine; March 29, 2017https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/

• 5http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018;

• 6Valneva Press Release March 19, 2018:Valneva Reports Positive Phase I Interim Results for Its Lyme Vaccine Candidate

VLA15.

7http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294.

depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pourplus d'information, consulter le site internet de la sociétéwww.valneva.com.

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