ADC Therapeutics : publie ses résultats financiers pour le premier trimestre 2021 ainsi que les faits marquants de son actualité

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), une société biotechnologique au stade commercial, à l’avant-garde du développement de nouveaux conjugués anticorps-médicaments (CAM) pour le traitement d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides, publie ce jour ses résultats financiers pour le premier trimestre clos au 31 mars 2021 et partage les faits marquants de son actualité.

"Ce début d'année est passionnant avec la récente approbation accélérée de ZYNLONTA™ par la FDA, qui ouvre une option thérapeutique nouvelle et différenciée aux patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire", a déclaré Chris Martin, directeur général d'ADC Therapeutics. "ZYNLONTA est homologué pour une large population de patients atteints de LDGCB r/r, y compris le LDGCB non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et également le lymphome à cellules B de haut grade. Cela correspond à la population réelle des patients recrutés dans notre étude pivot LOTIS-2, y compris les patients éligibles et non éligibles à une transplantation, les patients lourdement prétraités et les patients présentant une maladie difficile à traiter. Par ailleurs, nous continuons à faire progresser notre pipeline de CAM de nouvelle génération pour les patients atteints de cancers hématologiques et de tumeurs solides difficiles à traiter."

"À l'occasion du lancement commercial de ZYNLONTA, la grande qualité des professionnels talentueux et expérimentés des domaines commercial et médical d'ADC Therapeutics, entièrement préparés à une approbation rapide de la FDA, a été impressionnante", a déclaré Ron Squarer, président du Conseil d'administration et conseiller de la société. "Cette équipe déroule son plan de lancement et est bien préparée pour aider la communauté des traitants à adopter une nouvelle option importante avec un large étiquetage qui inclut des patients difficiles à traiter en troisième ligne plus LDGCB."

Développements récents

ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl)

• Approbation accélérée par la FDA et lancement: ZYNLONTA a été approuvé de manière accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 23 avril 2021, en tant qu'agent unique pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire au terme de deux lignes ou plus de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié , le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B, qui constitue un point clé de différenciation sur son étiquetage. ZYNLONTA a été mis sur le marché la semaine dernière et le lancement commercial est en cours.

• Ajouté aux directives de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN): En date du 5 mai 2021, ZYNLONTA a été ajouté aux lignes directrices du NCCN avec une recommandation de catégorie 2A pour les LDGCB de troisième ligne plus, y compris les LDGCB issus de lymphomes de bas grade tels que le lymphome folliculaire (FL) et le lymphome de la zone marginale (LZM).

• Les essais en cours progressent:
  • L'essai clinique de Phase 3 LOTIS-5 évalue ZYNLONTA en association avec le rituximab chez les patients de deuxième ligne atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. Cet essai répondra à l'exigence d'une étude de confirmation requise après l'autorisation de mise sur le marché par la FDA.
  • L'essai clinique pivot de Phase 2 LOTIS-3 sur le ZYNLONTA en association avec l'ibrutinib pour les patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire vise à soutenir la demande de licence biologique (BLA) complémentaire pour ZYNLONTA en association avec l'ibrutinib.

• Des essais supplémentaires sont prévus en 2021 afin d'étendre potentiellement les perspectives de ZYNLONTA:
  • Essai clinique pivot de Phase 2 dans le lymphome folliculaire (LF).
  • Essai clinique visant à évaluer ZYNLONTA en association avec plusieurs autres médicaments dans le lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH).
  • Étude de dosage de ZYNLONTA en association avec R-CHOP dans le traitement de première ligne du LDGCB.

Camidanlumab tésirine (Cami)

• Les essais en cours progressent:
  • L'essai clinique pivot de Phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de Cami chez les patients atteints de lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire a clôturé le recrutement et le suivi des patients se poursuit. La société présentera les données de cette étude lors d'un prochain congrès.
  • L'essai clinique de Phase 1b de Cami en combinaison avec pembrolizumab dans certaines tumeurs solides avancées est un essai ouvert, à augmentation et expansion de dose, qui évalue l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de Cami en combinaison avec pembrolizumab, un inhibiteur de point de contrôle.

Étapes importantes prévues pour 2021

ZYNLONTA

• Lancement d'un essai clinique pivot de Phase 2 de ZYNLONTA dans le LF au cours du deuxième trimestre de 2021.
• Présentation des données actualisées de l'essai clinique de Phase 1 de ZYNLONTA en association avec l'ibrutinib dans le LDGCB récidivant ou réfractaire au deuxième trimestre 2021.
• Lancement de l'étude de dosage de ZYNLONTA dans le traitement de première ligne du LDGCB avec R-CHOP dans la seconde moitié de 2021.
• Lancement de l'essai clinique pour évaluer ZYNLONTA en combinaisons multiples dans le lymphome non hodgkinien à cellules B dans la seconde moitié de 2021.
• Finalisation du recrutement dans l'essai pivot de Phase 2 de ZYNLONTA en association avec l'ibrutinib dans la seconde moitié de 2021.
• Finalisation de l'étude de confirmation de Phase 3 LOTIS-5 sur la sécurité de ZYNLONTA en association avec le rituximab au cours du second semestre 2021.

Cami

• Présentation des résultats intermédiaires de l'essai clinique pivot de Phase 2 de Cami dans le LH au deuxième trimestre 2021.

Pipeline à un stade préliminaire de développement

• Dépôt d'une demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour ADCT-901, ciblant le KAAG1, au deuxième trimestre 2021.
• Lancement d'une étude de Phase 1b sur la combinaison de l'ADCT-601, ciblant l'AXL, dans plusieurs tumeurs solides au cours du premier semestre 2022.

Résultats financiers du premier trimestre 2021

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 383,1 millions USD au 31 mars 2021, contre 439,2 millions USD au 31 décembre 2020. Au cours des prochains jours, la société prélèvera 50 millions de dollars associés à sa facilité de crédit convertible avec Deerfield, qui était soumise à l'approbation de ZYNLONTA.

Dépenses de recherche et développement (R&D)

Les dépenses de R&D ont atteint 39,2 millions USD pour le trimestre clos le 31 mars 2021, contre 35,4 millions USD pour la même période en 2020. Cette augmentation des dépenses de R&D est liée aux investissements visant à explorer le potentiel de ZYNLONTA dans des lignes de traitement et des histologies antérieures et à faire progresser le portefeuille. Du fait de ces initiatives, les effectifs du personnel et les charges de rémunération en actions ont augmenté.

Dépenses liées à la vente et au marketing (V&M)

Au cours du premier trimestre de 2021, les dépenses V&M ont atteint 13,9 millions USD, par rapport à 2,6 millions USD pour le même trimestre de 2020. L'augmentation des dépenses V&M est liée à la mise en place de l'organisation commerciale de la Société et aux activités de préparation du lancement prévu de ZYNLONTA en 2021. Avant le 31 décembre 2020, les dépenses V&M étaient présentées dans les frais généraux et administratifs ("G&A") dans le compte d'exploitation intermédiaire consolidé condensé. La période close le 31 mars 2020 a été refondue afin de se conformer à la présentation de l'année en cours.

Dépenses générales et administratives (G&A)

Les frais généraux et administratifs ont totalisé 17,6 millions USD pour le trimestre clos le 31 mars 2021, contre 5,9 millions USD pour le même trimestre en 2020. Les frais généraux et administratifs ont augmenté à la suite de l'augmentation des effectifs nécessaires au soutien du lancement commercial, à l'augmentation de la charge de rémunération basée sur des actions et à l'augmentation des coûts liés au fait d'être une société cotée en bourse.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s'est élevée à 51,5 millions USD, soit une perte nette de 0,67 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos le 31 mars 2021, contre 43,5 millions USD, soit une perte nette de 0,85 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2020. La perte nette pour le trimestre clos le 31 mars 2021 intègre un gain hors trésorerie de 21,2 millions de dollars lié aux variations de la juste valeur des dérivés associés aux prêts convertibles dans le cadre de la facilité de crédit convertible avec Deerfield. La baisse de la juste valeur est due à la diminution du cours de l'action de la société depuis le 31 décembre 2020. Par ailleurs, la perte nette tient compte d'une charge de rémunération en actions de 14,0 millions USD pour le trimestre clos le 31 mars 2021, contre 3,8 millions USD pour le même trimestre en 2020.

La perte nette ajustée était de 56,8 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,74 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos le 31 mars 2021, contre 39,7 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,78 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2020. L'augmentation de la perte nette ajustée résulte principalement de l'expansion de l'organisation, de l'investissement dans le portefeuille clinique en développement et de la préparation du lancement anticipé de ZYNLONTA.

Informations relatives à la téléconférence

La direction d'ADC Therapeutics organisera une téléconférence et une diffusion audio en direct sur le Web pour présenter les résultats financiers du premier trimestre 2021 et faire le point sur la société aujourd'hui à 8 h 30, heure de l'Est. Pour assister à la conférence en direct, veuillez composer le 888-771-4371 (national) ou le +1 847-585-4405 (international) et saisir le numéro de confirmation 50158735. Une retransmission en direct de la présentation sera disponible sous la rubrique "Events and Presentations" de la section "Investors" du site Web d'ADC Therapeutics à l'adresse ir.adctherapeutics.com. La diffusion archivée sera disponible pendant 30 jours après l'événement.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des patients atteints de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

Le CAM ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) d'ADC Therapeutics, qui cible le CD19, est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait également l'objet d'essais cliniques en phase avancée en association avec d'autres agents. Cami (camidanlumab tésirine) est actuellement évalué dans un essai clinique de stade avancé pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et dans un essai clinique de Phase 1b pour diverses tumeurs solides avancées. Outre ZYNLONTA et Cami, ADC Therapeutics dispose de plusieurs CAM à base de PBD en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d’informations, veuillez visiter https://adctherapeutics.com/ et suivez l'actualité de la Société sur Twitter et LinkedIn.

Le rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission et son rapport annuel statutaire suisse pour l'exercice clos au 31 décembre 2020 sont en ligne sur ir.adctherapeutics.com dans la rubrique "Events and Presentations". Les actionnaires peuvent obtenir gratuitement une copie papier des états financiers vérifiés de la société, ou de son rapport annuel complet incluant les états financiers vérifiés, sur demande auprès du service des relations avec les investisseurs à l'adresse Amanda.Hamilton@adctherapeutics.com. Toute demande de copie papier peut être retardée en raison de la pandémie de COVID-19.

ZYNLONTA™ est une marque commerciale d'ADC Therapeutics SA.

À propos de ZYNLONTA™ (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA™ est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). La charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte finalement un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite de deux lignes ou plus de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et également le lymphome à grandes cellules B de haut grade. Cette indication est agréée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée reposant sur le taux de réponse global et le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

L'approbation de la FDA repose sur les données de LOTIS-2, un vaste essai clinique (n=145) de Phase 2, multinational et à groupe unique, évaluant le ZYNLONTA dans le traitement de patients adultes atteints d'un LDGCB r/r après au moins deux lignes de thérapies systémiques. Les résultats de l'essai ont démontré un taux de réponse globale (TRG) de 48,3 % (70 patients sur 145), un taux de réponse complète (RC) de 24,1 % (35 patients sur 145) et un taux de réponse partielle (RP) de 24,1 % (35 patients sur 145). Les patients ont présenté un délai médian de réponse de 1,3 mois et la durée médiane de réponse pour les 70 répondants était de 10,3 mois (y compris pour les patients qui ont été censurés). Dans une population combinée évaluée sur le plan de l'innocuité, les réactions indésirables les plus courantes (≥20 %) ont été la thrombocytopénie, l'élévation des gamma-glutamyltransférases, la neutropénie, l'anémie, l'hyperglycémie, l'élévation des transaminases, la fatigue, l'hypoalbuminémie, les éruptions cutanées, les œdèmes, les nausées et les douleurs musculosquelettiques. Dans l'essai LOTIS-2, les événements indésirables de grade ≥3 les plus courants (≥10 %) apparus durant le traitement ont été la neutropénie (26,2 %), la thrombocytopénie (17,9 %), l'élévation des gamma-glutamyltransférases (17,2 %) et l'anémie (10,3 %).

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en tant qu'option thérapeutique dans le cadre d'études d'association dans d'autres tumeurs malignes à cellules B et dans des lignes de traitement antérieures.

Utilisation d'indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées en accord avec les IFRS, ce document contient également certains indicateurs financiers non IFRS reposant sur l'interprétation, selon l'équipe de direction, des performances mesurées, notamment:

• Perte nette ajustée

• Perte nette ajustée par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer la performance opérationnelle, élaborer des plans d'exploitation futurs et prendre des décisions stratégiques concernant l'allocation de capital. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et autres parties pour comprendre et évaluer nos résultats d'exploitation, tout comme le fait notre direction, et représentent un outil comparatif de la performance opérationnelle sur les périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS comportent des limites en tant que mesures financières et doivent être prises en considération en parallèle des informations établies conformément aux IFRS, et non de manière isolée ou comme informations de substitution. Pour préparer ces indicateurs non IFRS complémentaires, la direction exclut généralement certaines entrées IFRS qu'elle estime ne pas être représentatives de notre performance opérationnelle actuelle. De plus, la direction ne considère pas ces entrées IFRS comme des dépenses normales, des dépenses de trésorerie récurrentes ou des dépenses opérationnelles hors trésorerie. Toutefois, ces mesures peuvent ne pas répondre à la définition IFRS des entrées exceptionnelles ou non récurrentes. Étant donné que les mesures financières non IFRS n'ont pas de définition ou signification standardisée, elles peuvent différer des mesures financières non IFRS utilisées par d'autres entreprises, ce qui diminue leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à appréhender ces mesures financières ajustées en conjonction avec d'autres indicateurs financiers IFRS.

Les entrées suivantes sont exclues de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action:

Charge liée aux rémunérations en actions: nous excluons les rémunérations en actions de nos mesures financières ajustées étant donné que la charge liée à ces rémunérations, qui est hors trésorerie, fluctue d'une période à l'autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d'émission desdites attributions. Les rémunérations en actions ont été et continueront d'être dans un avenir proche une dépense récurrente dans notre activité et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Autres entrées: nous excluons de nos mesures financières ajustées certaines autres entrées significatives qui peuvent se produire de manière occasionnelle et qui ne sont pas des dépenses normales, des dépenses d'exploitation récurrentes, trésorerie ou hors trésorerie. Ces entrées sont évaluées au cas par cas par la direction, en fonction de leurs aspects quantitatifs et qualitatifs, et représentent habituellement des entrées que (soit en raison de leur nature ou de leur importance) la direction ne prévoit pas comme se produisant de manière régulière dans le cadre de nos activités normales. Bien que la liste ne soit pas exhaustive, voici des exemples d'autres entrées significatives exclues de nos mesures financières ajustées: variations de la juste valeur des dérivés, la charge d'intérêts effective associée à la facilité de crédit convertible avec Deerfield, ainsi que les coûts de transaction associés à l'émission de créances ou d'actions qui sont comptabilisés conformément aux IFRS, ainsi que le profit hors trésorerie lié à l'apport de notre propriété intellectuelle pour notre participation dans Overland ADCT BioPharma.

Veuillez consulter le Rapprochement des mesures IFRS et des mesures non IFRS ci-joint pour obtenir des explications sur les montants exclus et inclus permettant d'obtenir les mesures financières non IFRS pour les périodes de trois mois clôturées au 31 mars 2021 et 2020.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques mentionnées dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d'exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie commerciale, nos produits candidats, notre portefeuille de recherche, les études précliniques et les essais cliniques en cours et prévus, les demandes et les approbations réglementaires, les activités de commercialisation prévues, les coûts de recherche et de développement, le calendrier et la probabilité de succès, ainsi que les plans et les objectifs de la direction pour les opérations futures, sont des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans les documents que nous déposons auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces résultats futurs. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent document ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous déclinons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, les conditions ou les circonstances sur lesquels ces énoncés sont fondés, sauf si la législation applicable l'exige. Aucune déclaration ou garantie (expresse ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces énoncés prospectifs.

1. La charge liée aux rémunérations en actions représente le coût des attributions en actions pour les directeurs, les cadres et les employés. La juste valeur des attributions est calculée au moment de l'attribution et identifiée sur la période d'acquisition sous la forme d'une charge comptabilisée au bilan et d'une augmentation correspondante dans les autres réserves de capitaux. Ces entrées comptables n'ont pas d'incidence sur la trésorerie.
2. Les variations de la juste valeur des dérivés des prêts convertibles résultent de l'évaluation, à la fin de chaque période comptable, des dérivés associés aux prêts convertibles, comme expliqué dans la remarque 11, "Convertible notes", des comptes consolidés intermédiaires condensés non audités. Plusieurs données interviennent dans ces évaluations, et les plus susceptibles de provoquer des changements significatifs dans les évaluations sont les changements de la valeur de l'instrument sous-jacent (c'est-à-dire les changements du prix de nos actions ordinaires) et les changements de la volatilité attendue de ce prix. Tout changement dans la probabilité prévue de l'approbation réglementaire de Lonca affecterait directement l'évaluation liée à la deuxième tranche. Ces écritures comptables n'ont aucune incidence sur la trésorerie.
3. La charge d'intérêts effective a trait à l'augmentation de la valeur de notre prêt convertible, conformément à la méthode du taux d'intérêt effectif. Étant donné que la valeur initiale du prêt est enregistrée après déduction de la valeur du dérivé incorporé, l'augmentation de la valeur du prêt nécessaire pour atteindre le montant requis pour financer les sorties de trésorerie de paiements des intérêts, le remboursement de capital et les frais de sortie est nettement plus élevée que les paiements d'intérêts au taux du coupon et des frais de sortie.

 Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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