Overland ADCT BioPharma, une coentreprise d'Overland Pharmaceuticals (CY) Inc. et d'ADC Therapeutics SA, a annoncé que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté la demande de licence biologique (BLA) pour ZYNLONTA(R) (loncastuximab tesirine-lpyl), qui cherche une indication pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire (r/r) après au moins deux lignes de traitement systémique en Chine. Le NMPA a accordé un examen prioritaire à la BLA. La demande a été faite sur la base des résultats positifs de l'étude OL-ADCT-402-001, un essai clinique de transition de phase 2 pour ZYNLONTA.

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ZYNLONTA en tant que traitement à agent unique pour les patients chinois atteints de DLBCL r/r. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments ont approuvé ZYNLONTA (loncastuximab Tesirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, y compris les DLBCL non spécifiés par ailleurs, les DLBCL issus d'un lymphome de bas grade et les lymphomes à grandes cellules B. L'étude a porté sur un large éventail de patients atteints d'un lymphome de haut grade et d'un lymphome de bas grade.

L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement prétraités (médiane de trois lignes de traitement antérieures) atteints d'une maladie difficile à traiter, y compris des patients qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne, des patients ayant une génétique à double/triple hit et des patients ayant subi une greffe de cellules souches et une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée et dans l'Union européenne dans le cadre d'une approbation conditionnelle basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.