AEON Biopharma, Inc. a annoncé une réunion productive de fin de phase 2 (EOP2) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la suite des données de phase 2 sur la migraine épisodique publiées précédemment en octobre 2023, qui appuient l'avancement de l'injection d'ABP-450 (prabotulinumtoxinA) dans le programme pivot de phase 3 proposé. Dans le cadre du plan de développement mis à jour, la Société effectuera désormais une analyse intermédiaire de l'étude de phase 2 en cours sur ABP-450 pour le traitement préventif de la migraine chronique et prévoit de publier les données au deuxième trimestre 2024. L'étude de phase 2 en cours évaluera l'efficacité et l'innocuité d'ABP-450 pour la prévention de la migraine chronique chez les adultes qui souffrent d'au moins 15 jours de maux de tête par mois et d'au moins 8 jours de migraine par mois.

En décembre 2023, l'étude a terminé le recrutement de 492 patients dans une cinquantaine de sites aux États-Unis, au Canada et en Australie. Les patients ont au moins un an d'antécédents de migraine (avec ou sans aura) selon la définition et les critères de diagnostic de l'ICHD-3 (2018). Les sujets de l'étude ont été répartis de manière égale dans un groupe à faible dose recevant 150 unités d'ABP-450, un groupe à forte dose recevant 195 unités d'ABP-450 et un groupe placebo.

Tous les patients recevront deux cycles de traitement à 12 semaines d'intervalle en utilisant le paradigme de traitement breveté de la société (brevet américain n° 11,826,405) impliquant moins d'injections que l'option actuelle de traitement de la toxine botulique pour la migraine. L'analyse intermédiaire comprendra environ 100 patients souffrant de migraine chronique dans chacun des trois groupes qui ont terminé les deux cycles de traitement de 12 semaines.

Lors de la réunion de fin de phase 2 (EOP2), la FDA a confirmé le critère d'évaluation principal, à savoir l'évolution du nombre moyen de jours de migraine par mois (MMD) sur l'ensemble du deuxième cycle d'injection (semaines 13 à 24) par rapport à la période de référence de 4 semaines, en comparaison avec le placebo. La réunion EOP2 a également confirmé l'utilisation de ce même critère principal pour l'analyse finale de la cohorte de migraine chronique de phase 2, ainsi que pour les études de phase 3 prévues pour la prévention de la migraine épisodique et de la migraine chronique. Cette période d'évaluation de 12 semaines (semaines 13-24) se répercutera également sur les critères d'évaluation secondaires et a été basée sur l'amélioration de l'effet observée dans l'étude de phase 2 sur la migraine épisodique.

Les principaux critères d'évaluation secondaires pour le groupe migraine chronique comprendront le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction de =50% de la MMD entre la période de référence de 4 semaines et la période de traitement de 13 à 24 semaines, le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction de =75% de la MMD entre la période de référence de 4 semaines et la période de traitement de 13 à 24 semaines, la variation de la moyenne mensuelle des jours de céphalée (MHD) entre la période de référence de 4 semaines et la période de traitement de 13 à 24 semaines, et la variation moyenne globale de la MHD par rapport à la période de référence pendant toute la durée de l'étude.