AEON Biopharma, Inc. a annoncé la fin du recrutement avec la première visite du dernier patient dans l'étude de phase 2 sur ABP-450 pour le traitement préventif de la migraine chronique. La Société prévoit annoncer les données de base au cours du troisième trimestre de 2024. Pour le critère principal d'efficacité, la Société prévoit maintenant d'évaluer le changement de la moyenne mensuelle des jours de migraine, ou MMD, sur l'ensemble du deuxième cycle d'injection (semaines 13 à 24) par rapport à la période de référence de quatre semaines, en comparaison avec le placebo.

Cette modification de la période d'évaluation, qui se répercutera également sur les critères d'évaluation secondaires, est basée sur des discussions antérieures avec la Food and Drug Administration américaine ("FDA") et sur l'effet observé dans la cohorte de migraine épisodique de la phase 2. Les autres critères d'évaluation de l'étude restent pour l'essentiel inchangés, notamment le critère principal d'évaluation de l'innocuité montrant l'incidence des événements indésirables apparus en cours de traitement ("TEAE"), par rapport au placebo, et les critères d'évaluation secondaires qui comprennent l'évaluation des patients présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre mensuel de jours de migraine et du nombre de jours de prise de médicaments de secours par mois. La seule autre modification prévue des critères d'évaluation de l'étude consiste à supprimer, en tant que critère d'évaluation secondaire, l'évaluation des patients présentant une réduction de 100 % du nombre de jours de migraine par mois, car cette mesure ne devrait pas constituer un indicateur significatif de l'efficacité.

La société a également discuté avec la FDA de la possibilité d'ajuster la période de l'étude d'extension ouverte (OLE) de 48 semaines à 24 semaines pour couvrir 2 cycles de traitement au lieu des 4 cycles de traitement actuels. La société étudie ce changement dans l'espoir que certains des patients qui auraient autrement été recrutés dans l'étude OLE seront disponibles pour participer à l'étude de phase 3 sur la migraine prévue par la société. À ce jour, 421 patients ont été recrutés pour l'étude OLE dans les cohortes de phase 2 sur la migraine épisodique et chronique.

Les patients participants qui ont déjà reçu 2 ou 3 cycles de traitement dans l'étude seront informés de cette mise à jour et ne recevront pas de cycles supplémentaires. Prochaines étapes du programme de migraine chronique - La Société prévoit de discuter du protocole et de la conception d'une étude de phase 3 lors d'une réunion de fin de phase 2 avec la FDA qui devrait avoir lieu au premier trimestre 2024. La Société évalue de multiples paramètres pour l'essai de phase 3 qui devraient augmenter la puissance statistique et pourraient réduire les réponses plus élevées au placebo observées et rapportées dans les résultats de base de l'étude de phase 2 dans la migraine épisodique.