Agenus Inc. a annoncé des données inédites et actualisées issues de ses programmes cliniques en cours sur le botensilimab/balstilimab (BOT/BAL) dans le cancer colorectal avancé (CRC), le CRC néoadjuvant, le cancer du pancréas, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le mélanome et le sarcome. Les membres de l'équipe dirigeante d'Agenus ainsi que des leaders d'opinion clés discuteront de ces résultats lors d'un webcast en direct à 13h00 EDT (19h00 CEST) lors d'un événement d'entreprise à la conférence 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale. Survie globale (OS) à 12 mois de 74% et OS médiane (mOS) non encore atteinte.

Le suivi médian est maintenant de 12,3 mois. Les données ultérieures issues de cohortes élargies et les premiers signaux d'un essai de phase 2 portant sur 230 patients sont cohérents avec la cohorte antérieure de 70 patients. Sur la base de l'ensemble des preuves issues des essais de phase 1 et de phase 2, Agenus prévoit de soumettre sa demande de licence biologique (BLA) à la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le BOT/BAL chez les patients atteints de CRC 2/3L+ MSS vers le milieu de l'année 2024.

Les interactions avec les agences réglementaires américaines et européennes sont en cours. De solides résultats cliniques dans le traitement néoadjuvant du cancer colorectal de type MSS soulignent le potentiel du BOT/BAL chez les patients à un stade plus précoce de la maladie : Tous les patients ont reçu une dose de BOT et deux doses de BAL. Après l'administration, les réponses ont été observées dans les quatre à huit semaines précédant l'intervention chirurgicale.

Il est important de noter que les patients présentant des mutations de l'EGFR et réfractaires au SOC ont répondu au traitement combiné BOT/BAL, l'un d'entre eux ayant connu une réduction tumorale de 90 % après 12 semaines et le second une réduction tumorale de 42 % après 6 semaines, ce qui n'a pas encore été confirmé. Des cohortes d'expansion sont en cours avec un recrutement prévu de 100 patients d'ici le premier trimestre 2024. Des données supplémentaires de cette étude seront communiquées en milieu d'année 2024.

Des données actualisées ont été présentées à l'ESMO 2023 à partir de l'étude de phase 1b chez 41 patients atteints de sarcomes avancés lourdement prétraités et évaluables sur le plan de l'efficacité, démontrant la durabilité avec un suivi prolongé et une activité supplémentaire dans des sous-types difficiles à traiter tels que le léiomyosarcome. L'association BOT/BAL a démontré une survie sans progression à 6 mois de 40%, un ORR de 20% et une durée médiane de réponse de 19,4 mois (iRECIST). Des réponses différentielles ont été observées en fonction du niveau de dose, avec un ORR de 29% à 2 mg/kg de BOT contre 15% à 1 mg/kg de BOT.

Sa conception novatrice tire parti des mécanismes d'action pour étendre les avantages de l'immunothérapie aux tumeurs "froides" qui répondent généralement mal aux soins standard ou sont réfractaires aux thérapies PD-1/CTLA-4 conventionnelles et aux thérapies expérimentales. Le botensilimab renforce les réponses immunitaires dans un large éventail de types de tumeurs en amorçant et en activant les cellules T, en régulant à la baisse les cellules T régulatrices intratumorales, en activant les cellules myéloïdes et en induisant des réponses de mémoire à long terme. Environ 750 patients ont été traités avec le botensilimab dans le cadre d'essais cliniques de phase 1 et de phase 2.

Botensilimab seul ou en combinaison avec les thérapies expérimentales d'Agenus. Le botensilimab seul ou en association avec les thérapies expérimentales d'Agenus fait actuellement l'objet de la conférence 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale.