Agenus Inc. a annoncé une mise à jour des résultats de son essai clinique de phase 1 portant sur la polythérapie BOT/BAL chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne présente pas d'instabilité microsatellitaire élevée (MSS) ou de défaut de réparation des mésappariements (dMMR). Ces résultats s'appuient sur l'activité clinique convaincante démontrée par BOT/BAL dans neuf types de cancer différents dans le cadre du vaste programme de développement clinique d'Agenus. Dans l'essai de phase 1 mené auprès de 77 patients atteints de MSS-CRC réfractaire sans métastases hépatiques actives, un taux de réponse global (ORR) de 23 % a été observé après un suivi médian de 13,6 mois à la date d'arrêt des données, le 1er mars 2024.

La durée médiane de la réponse chez 18 répondeurs n'a pas encore été atteinte. Les taux estimés de SG à 12 mois et 18 mois étaient respectivement de 71 % et 62 %. La durée médiane de survie était de 21,2 mois.

L'essai de phase 2 a terminé son recrutement et la société prévoit de discuter des résultats intermédiaires encourageants avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En attendant les réunions prévues avec la FDA, Agenus prévoit de soumettre une demande de licence biologique (BLA) pour BOT/BAL dans le CRC MSS réfractaire plus tard cette année et prévoit de présenter les résultats détaillés de l'efficacité de la phase 2, y compris la durabilité de la réponse et la mise à jour des données de survie de la phase 1, lors d'une conférence médicale majeure au cours de la seconde moitié de 2024. Ces preuves cliniques de plus en plus nombreuses soulignent le potentiel significatif du BOT/BAL pour transformer le paysage thérapeutique des tumeurs solides difficiles à traiter.