Aimmune Therapeutics, Inc. présentera pour la première fois les résultats de l'étude de phase 3 POSEIDON (Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensitization). L'essai a évalué l'efficacité et la sécurité de PALFORZIA® [Peanut (Arachis hypogaea) AllergenPowder-dnfp] chez des enfants allergiques à l'arachide âgés de 1 à 3 ans. Ces résultats seront présentés lors de la réunion scientifique annuelle 2022 de l'American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) à Louisville, Kentucky, le 12 novembre 2022.

L'étude a atteint le résultat principal, la majorité des patients traités par PALFORZIA ayant toléré au moins une dose unique de 600 mg (1 043 mg cumulés) ou une dose unique de 1 000 mg (2 043 mg cumulés) de protéines d'arachide (73,5 % et 68,4 %, respectivement, contre 6,3 % et 4,2 % des patients ayant reçu le placebo, respectivement). De plus, la majorité des patients traités par PALFORZIA (61,2 % comparativement à 2,1 % des patients traités par placebo) ont toléré la plus forte dose de 2 000 mg (4 043 mg cumulatifs) du test de provocation alimentaire de sortie (DBPCFC) en double aveugle contrôlé par placebo, et la dose médiane la plus élevée tolérée d'arachide a été multipliée par 66 entre le début et la fin du DBPCFC. PALFORZIA a démontré un profil de sécurité favorable.

Dans l'ensemble, 84,7 % des patients sous PALFORZIA et 93,8 % des patients sous placebo ont terminé l'étude. Il n'y a eu aucun événement indésirable (EI) grave ou sévère lié à PALFORZIA, et les réactions allergiques systémiques, quelle qu'en soit la cause, étaient similaires entre les patients traités par PALFORZIA et ceux traités par placebo (8,1 % et 8,3 %, respectivement). Des réactions allergiques systémiques liées au traitement sont survenues chez 2 % des patients traités par PALFORZIA et 0 % des patients traités par placebo.

Ces résultats indiquent que le traitement par PALFORZIA chez les jeunes enfants a entraîné un changement cliniquement significatif de la quantité d'arachide qu'ils pouvaient tolérer lors d'une provocation orale. À l'heure actuelle, il existe un besoin non satisfait élevé pour ces jeunes enfants allergiques aux arachides qui dépendent uniquement de l'évitement, et le traitement à cet âge précoce présente une fenêtre d'opportunité unique pour gérer activement leur allergie aux arachides près du moment du diagnostic. L'allergie aux arachides est l'une des allergies alimentaires les plus courantes dans le monde, touchant plus de 1,6 million d'enfants et d'adolescents aux États-Unis.i Les réactions à l'arachide sont potentiellement mortelles, représentant la majorité des décès liés à l'allergie alimentaire.

PALFORZIA est actuellement approuvé par la FDA en tant qu'immunothérapie orale (OIT) pour l'atténuation des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, qui peuvent survenir lors d'une exposition accidentelle à l'arachide chez les patients âgés de 4 à 17 ans ayant un diagnostic confirmé d'allergie à l'arachide. Immune prévoit de soumettre les résultats complets de l'étude POSEIDON pour publication dans une revue à comité de lecture et de soumettre ces résultats d'étude à la FDA dans la première moitié de 2023 pour soutenir l'utilisation de PALFORZIA chez les enfants allergiques aux arachides appropriés âgés de 1 à 3 ans, sous réserve de l'examen et de l'approbation de la FDA. Résultats de POSEIDON : POSEIDON a recruté 146 patients, dont 98 ont été randomisés pour PALFORZIA et 48 pour le placebo.

Dans l'ensemble, 84,7 % des patients sous PALFORZIA et 93,8 % des patients sous placebo ont terminé l'étude. Résultats d'efficacité : 73,5 % et 68,4 % des patients traités par PALFORZIA ont toléré une dose unique de 600 mg et de 1 000 mg de protéines d'arachide, contre 6,3 % et 4,2 % des patients du groupe placebo, respectivement, soit une différence de traitement de 67.2 % et 64,2 % (p) ; 61,2 % des patients traités par PALFORZIA ont toléré le niveau de dose le plus élevé dans le DBPCFC de sortie de 2 000 mg (4 043 mg cumulés) par rapport à 2,1 % des patients du groupe placebo, avec une différence de traitement de 59,1 % (p). Principaux résultats en matière de sécurité : Les EI les plus fréquents liés au traitement par PALFORZIA concernaient la peau et les tissus sous-cutanés (urticaire, érythème), le système gastro-intestinal (douleurs abdominales, vomissements) et le système respiratoire, thoracique et médiastinal (toux, éternuements).

5,1 % des patients traités par PALFORZIA contre 2,1 % des patients traités par placebo ont connu un retrait précoce en raison d'EI. 6,1 % des patients traités par PALFORZIA contre 4,2 % des patients traités par placebo ont subi des EI graves. Aucun n'était lié au traitement.

2 % des patients traités par PALFORZIA contre 0 % des patients traités par placebo ont présenté des réactions allergiques systémiques (RAS ; réactions anaphylactiques de toute gravité) liées au traitement. Les réactions allergiques systémiques sont définies selon les critères du National Institute of Allergy and Infectious Disease et classées selon l'échelle de Muraro (European Academy of Allergy and Clinical Immunology) en trois points. Les RSA étaient similaires entre les patients traités par PALFORZIA et ceux traités par placebo (8,1 % et 8,3 %, respectivement).

Aucune réaction allergique systémique sévère ou grave n'a été observée. 3,1 % des patients traités par PALFORZIA contre 0 % des patients traités par placebo ont utilisé de l'épinéphrine pour un EI lié au traitement. Les résumés qui seront présentés par Ammune à la conférence de l'ACAAI comprennent : Immunothérapie orale chez les enfants âgés de 1 à 3 ans à =300 mg dans un défi alimentaire positif en double aveugle, contrôlé par placebo (DBPCFC).

Dans l'étude POSEIDON, les patients ont subi une période d'escalade de dose d'environ 22 semaines pour atteindre une dose de 300 mg par jour de PALFORZIA ou de placebo, puis ont continué à prendre cette dose pendant environ six mois. À la fin de l'essai, les patients ont subi un DBPCFC de sortie. PALFORZIA® [poudre d'allergène d'arachide (Arachis hypogaea)-dnfp] : PALFORZIA a été approuvé en janvier 2020 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme immunothérapie orale (IO) pour l'atténuation des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, qui peuvent survenir lors d'une exposition accidentelle à l'arachide chez les patients âgés de 4 à 17 ans ayant un diagnostic confirmé d'allergie à l'arachide.

PALFORZIA a été approuvé le 17 décembre 2020 par la Commission européenne (CE), le 7 avril 2021 par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni et le 4 mai 2021 par Swissmedic. L'utilisation de PALFORZIA peut être poursuivie chez les patients âgés de 18 ans et plus. PALFORZIA n'est pas indiqué pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, et doit toujours être utilisé conjointement avec un régime alimentaire évitant l'arachide.

Mise en garde encadrée : PALFORZIA peut provoquer une anaphylaxie, qui peut mettre la vie en danger et peut survenir à tout moment pendant le traitement par PALFORZIA. Prescrivez de l'épinéphrine injectable, instruisez et formez les patients sur son utilisation appropriée, et demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin dès qu'elle est utilisée. Ne pas administrer PALFORZIA aux patients dont l'asthme n'est pas contrôlé.