Aimmune Therapeutics, Inc. a annoncé la publication de nouvelles données cliniques issues d'une analyse groupée de trois essais contrôlés de phase 3 (PALISADE, RAMSES, ARTEMIS) et de deux essais d'extension ouverts (ARC004, ARC011) de PALFORZIA® ; [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] dans le Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI). PALFORZIA a été approuvé comme immunothérapie orale (IO) pour l'atténuation des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, pouvant survenir lors d'une exposition accidentelle à l'arachide chez les patients âgés de 4 à 17 ans ayant un diagnostic confirmé d'allergie à l'arachide le 31 janvier 2020 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le 17 décembre 2020 par la Commission européenne (CE), le 7 avril 2021 par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, et le 4 mai 2021 par Swissmedic. L'utilisation de PALFORZIA peut être poursuivie chez les patients âgés de 18 ans et plus. PALFORZIA n'est pas indiqué pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, et doit toujours être utilisé conjointement avec un régime alimentaire évitant l'arachide. Voici les points saillants de l'analyse : Dans l'ensemble des essais contrôlés et ouverts, 944 participants ont reçu une dose de PALFORZIA et ont été soumis à cette analyse. 770 (83,8 %) patients ont terminé la phase d'actualisation de la dose. Le taux d'événements indésirables (EI) ajusté en fonction de l'exposition était plus élevé pendant la phase initiale d'augmentation de la dose (IDE) de deux jours (272,2 événements/personne-année d'exposition (PYE), n=944) et a diminué à un taux de 14,9 événements/PYE (n=45 à 79-91 semaines de traitement par PALFORZIA 300 mg). Les EI les plus fréquemment signalés, y compris les effets indésirables liés au traitement (EIT), ajustés en fonction de l'exposition, étaient principalement de nature respiratoire ou digestive. Au cours de toutes les phases d'administration (IDE et mise à jour), 497 (52,6 %) des participants traités par PALFORZIA ont présenté des effets indésirables liés au traitement dont la gravité maximale était légère (grade 1), et 332 (35,2 %) ont présenté des effets indésirables liés au traitement dont la gravité maximale était modérée (grade 2). 24 participants (2,5 %) ont subi des ETR graves (grade 3). Au cours de la phase d'actualisation, les EI de toute gravité étaient plus fréquents aux faibles doses de PALFORZIA (3-80 mg) qu'aux doses plus élevées (=120 mg). Les taux d'EI au cours de la phase IDE et de la phase d'actualisation étaient similaires dans les essais randomisés et contrôlés PALISADE, RAMSES et ARTEMIS. L'observation de l'administration en clinique a révélé que l'apparition et la résolution des EI étaient rapides. Dans les populations intégrées, les délais médians entre l'administration de PALFORZIA et l'apparition des symptômes variaient de quatre à huit minutes ; les délais médians entre l'apparition du premier symptôme et la résolution du dernier symptôme variaient de 15 à 30 minutes. Dans la population contrôlée, qui comprenait des participants traités par un agent actif et par un placebo des études PALISADE, RAMSES et ARTEMIS, le recours à l'épinéphrine était plus fréquent chez les participants traités par PALFORZIA (n=80/841 ; 9,5 %) que chez les participants traités par placebo (n=15/335 ; 4,5 %). La plupart des événements où l'on a eu recours à l'épinéphrine sont survenus au cours de l'étude IDE et de la mise à jour de la dose, tant avec PALFORZIA qu'avec le placebo. Les épisodes d'EI pour lesquels de l'épinéphrine a été administrée étaient généralement de gravité légère ou modérée, sont survenus principalement au cours des six premiers mois de traitement, et une seule dose d'épinéphrine a été utilisée. Au cours des phases d'entretien de PALISADE et d'ARTEMIS, la proportion de participants traités par PALFORZIA ayant reçu de l'épinéphrine était de 7,7 % (n=24/310) et de 3,7 % (n=4/108), respectivement, et de 3,4 % (n=4/118) et de 0 % (n=0/41) des participants traités par placebo, respectivement. Dans l'ensemble de la population contrôlée, la proportion de participants ayant signalé une exposition accidentelle à l'arachide était plus faible dans le groupe PALFORZIA que dans le groupe placebo. De plus, moins de participants des groupes actifs de PALISADE et d'ARTEMIS ont présenté des EI dus à une exposition accidentelle à des arachides nécessitant un traitement, comparativement au placebo, pendant la période de maintien. Aucun des participants traités par PALFORZIA n'a reçu d'épinéphrine pour traiter les EI associés suite à une exposition à l'allergène de l'arachide, alors que trois participants traités par placebo ont reçu de l'épinéphrine suite à une exposition accidentelle à l'arachide. PALFORZIA est une immunothérapie orale indiquée pour l'atténuation des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, qui peuvent survenir lors d'une exposition accidentelle à l'arachide. PALFORZIA est approuvé pour une utilisation chez les patients ayant un diagnostic confirmé d'allergie à l'arachide. L'augmentation initiale de la dose peut être administrée aux patients âgés de 4 à 17 ans. L'augmentation de la dose et l'entretien peuvent être poursuivis chez les patients âgés de 4 ans et plus. PALFORZIA doit être utilisé conjointement avec un régime alimentaire évitant l'arachide. Limites d'utilisation : Non indiqué pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie.