Ainos, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis la réponse complète à la mise en attente clinique pour la réalisation d'un essai de phase II de sa formulation d'interféron (IFN)-alpha oral à faible dose, VELDONA®, pour le traitement des symptômes légers de la maladie de COVID-19. En cas d'approbation, l'essai de phase II de la société devrait impliquer une étude multicentrique, parallèle et randomisée menée à Taïwan pour évaluer l'efficacité de VELDONA® chez des sujets présentant des symptômes légers de COVID-19 au cours du troisième trimestre 2024. Le processus de fabrication du VELDONA® récemment mis en place par Ainos est entièrement conforme aux bonnes pratiques de fabrication du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ("PIC/S GMP") et aux réglementations des bonnes pratiques de fabrication actuelles de la FDA américaine. Les informations actualisées sur la chimie, la fabrication et les contrôles ("CMC") indiquent que la stabilité du VELDONA® peut dépasser la durée de conservation minimale des produits biologiques.

Ainos a l'intention de soumettre un certain nombre de demandes d'IND supplémentaires au cours du second semestre 2024, y compris des études de phase II/III pour le traitement des verrues orales chez les patients séropositifs (désigné comme médicament orphelin par la FDA américaine), et des études de phase II/III pour le syndrome de Gougerot-Sjögren. Ainos continue de s'appuyer sur ses études antérieures sur la grippe et le rhume. Compte tenu des résultats prometteurs obtenus à ce jour par VELDONA®, la société est optimiste quant à sa capacité à devenir un traitement potentiel des symptômes légers du COVID-19 à l'avenir.

Ainos prévoit d'étendre sa plateforme VELDONA® au traitement d'autres infections virales, en tant qu'élément clé de sa stratégie à long terme visant à améliorer et à réaliser la valeur de ce composé unique. La formulation orale à faible dose de VELDONA® d'Ainos est conçue pour améliorer la réponse immunitaire des patients et renforcer leur capacité à combattre les infections virales, tout en réduisant potentiellement les effets secondaires et les risques liés aux interférons à forte dose et à d'autres médicaments à petites molécules. Les études précédentes de la société ont démontré que VELDONA® pouvait inhiber les infections par les virus respiratoires, y compris la grippe A. Des études humaines ont montré que l'IFNa administré par voie orale est efficace contre les maladies virales et auto-immunes, sans les effets secondaires associés aux injections d'IFNa à haute dose.

À ce jour, 68 essais cliniques ont été menés sur l'IFNa oral à faible dose. Près de 6 000 patients atteints de l'une des 16 indications thérapeutiques différentes et/ou des volontaires sains ont participé à ces essais, dont un total de 4 600 sujets exposés à l'IFNa à un niveau de dose allant de 3 à 2 000 unités internationales administrées quotidiennement pendant une période pouvant aller jusqu'à cinq ans. La sécurité de l'IFNa administré par voie orale a été constamment démontrée dans ces essais.