Ainos, Inc. a annoncé que des données positives ont été obtenues dans le cadre de trois études cliniques portant sur sa formulation d'interféron oral à faible dose VELDONA® comme traitement potentiel des verrues buccales chez les patients séropositifs pour le VIH. Les résultats positifs répondent partiellement aux hypothèses des trois études en établissant une dose journalière sûre, et démontrent l'efficacité supérieure de la formulation par rapport à un placebo dans le soulagement des verrues buccales chez les personnes séropositives. Sur la base de ces résultats, Ainos prévoit de demander une réunion préalable à la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration des Etats-Unis (la "FDA américaine") avant les études cliniques de phase III prévues pour le candidat-médicament.

Au total, 77 sujets séropositifs ont été recrutés et évalués dans le cadre d'une étude pilote et de deux études cliniques de phase II. Les sujets ont été répartis de manière aléatoire entre un groupe de traitement actif et un groupe placebo. Les sujets du groupe de traitement actif ont reçu des pastilles VELDONA® par voie orale trois fois par jour pendant 24 semaines. Les sujets du groupe placebo ont reçu une pastille placebo équivalente au même intervalle.

Après un traitement de 24 semaines, les sujets ayant reçu les pastilles VELDONA® ont connu une réduction de plus de 75 % de la surface totale de la muqueuse couverte par les verrues buccales. Ce résultat a été obtenu chez une proportion significativement plus importante de sujets séropositifs infectés par des verrues buccales multiples et recevant une thérapie antirétrovirale combinée. Ainos a mené trois études pour le traitement des verrues buccales chez les patients séropositifs.

La première était une étude pilote ouverte portant sur 15 hommes séropositifs atteints de verrues buccales multiples. La seconde était une étude en simple aveugle, avec détermination de la dose, portant sur 21 sujets séropositifs atteints de verrues buccales multiples et recevant un traitement antirétroviral combiné avec ou sans IP. La troisième était une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, impliquant un total de 80 participants séropositifs sous traitement antirétroviral hautement actif ("HAART"), randomisés entre IFN-alpha (n=60) et placebo (n=20) pour une durée allant jusqu'à 24 semaines.

Le virus de l'immunodéficience humaine, plus communément appelé VIH, est une maladie qui détruit les cellules CD4 de l'organisme, essentielles à la fonction immunitaire. Il peut accroître la sensibilité du patient aux infections opportunistes telles que le papillomavirus humain ("HPV"), la tuberculose et les infections fongiques et bactériennes. L'infection par le papillomavirus a été identifiée comme le facteur de risque le plus important dans le développement des lésions buccales au sein de la population séropositive.

Les lésions virales dans la bouche des patients séropositifs sont fréquentes et peuvent être révélatrices de la progression de la maladie. Les options thérapeutiques actuelles pour les verrues buccales liées au VIH sont limitées. Le traitement pharmacologique des verrues intrabuccales et labiales n'est pas bien établi, aucun essai clinique ne ciblant spécifiquement cette indication.

Il n'existe qu'une poignée de rapports de cas impliquant l'utilisation de médicaments tels que le cidofovir, la bléomycine, la cimétidine, le podophyllum ou des injections intralésionnelles d'interféron alpha. Les verrues buccales peuvent être enlevées chirurgicalement si elles gênent l'alimentation et l'élocution, ou si elles sont esthétiquement désagréables, bien que l'ablation chirurgicale s'accompagne d'un risque de récidive locale. La localisation des verrues et la quantité de tissu restant après l'ablation doivent également être prises en compte dans le débat sur la résection chirurgicale.