ALK a annoncé les premiers résultats d'un essai clinique pédiatrique de phase 3 portant sur son comprimé d'immunothérapie allergique sublinguale pour le traitement de la rhinoconjonctivite allergique induite par les pollens d'arbres. Le comprimé est commercialisé sous le nom d'ITULAZAX® ? en Europe et sous le nom d'ITULATEK® ?

au Canada pour les patients âgés de 18 à 65 ans. L'essai a atteint son objectif principal et a confirmé l'effet du comprimé d'arbre avec une amélioration de 22 % du score total combiné de rhinoconjonctivite (TCS) pendant la saison du pollen de bouleau par rapport au placebo. Les résultats étaient statistiquement très significatifs (p=0,0004), avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 10,6 %.

L'essai a également démontré une amélioration du TCS pendant toute la saison des pollens d'arbres (critère d'évaluation secondaire clé). En outre, l'essai a démontré que le traitement par le comprimé pour les arbres était bien toléré et avait un profil de sécurité favorable, similaire au profil de sécurité rapporté dans d'autres essais. L'essai a été bien mené, 96 % des patients l'ayant terminé.

Cet essai confirme les résultats précédents rapportés dans les essais de comprimés d'ALK et a été mené conformément à la stratégie d'ALK de se concentrer sur les enfants et de traiter les allergies à un stade précoce de la vie. L'essai, auquel ont participé 952 enfants au Canada et en Europe, était un essai de phase 3, randomisé et contrôlé par placebo, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'ALK pour les arbres chez des enfants âgés de 5 à 17 ans ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique modérée à sévère et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau ainsi que d'autres arbres appartenant au groupe homologue du bouleau. L'essai a été conçu pour confirmer l'effet du traitement par le comprimé de bouleau, mesuré par l'amélioration des symptômes d'allergie et la réduction du recours à la pharmacothérapie antiallergique au cours des saisons polliniques 2022 et 2023.

Dans le monde, on estime que plus de 10 millions d'enfants souffrent d'allergies respiratoires non contrôlées, et ce nombre ne cesse d'augmenter. Le pollen des arbres est une cause fréquente de ces allergies incontrôlées. ALK va maintenant poursuivre le dialogue avec les autorités réglementaires compétentes en vue d'élargir les indications actuelles du produit.

Sous réserve d'approbation, le comprimé de pollen d'arbre pourrait être disponible pour les jeunes patients en Europe et au Canada en 2025. ALK prévoit de présenter d'autres détails de l'essai lors d'un congrès scientifique en 2024. Conformément à l'engagement d'ALK d'obtenir des autorisations pour tous ses comprimés respiratoires destinés aux enfants, aux adolescents et aux adultes, ALK a récemment achevé avec succès un essai pédiatrique pivot de phase 3 avec son comprimé contre les acariens (ACARIZAX® ?).