ALK a annoncé que la demande d'enregistrement européen pour ACARIZAX® ? (comprimé d'immunothérapie sublinguale aux acariens) chez les jeunes enfants a été acceptée pour examen par les autorités sanitaires compétentes par le biais d'une modification de type II. Le processus d'examen réglementaire européen devrait prendre jusqu'à neuf mois, de sorte que, sous réserve d'approbation, les premières mises sur le marché en Europe pourraient avoir lieu à partir de fin 2024/début 2025.

Les données utilisées dans la demande comprennent les résultats d'un essai clinique de phase 3 récemment achevé et portant sur 1 458 enfants en Amérique du Nord et en Europe. L'essai MT-12 était un essai randomisé, contrôlé par placebo, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'ACARIZAX® chez des enfants âgés de 5 à 11 ans ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique induite par les acariens, avec ou sans conjonctivite (et avec ou sans asthme). L'étude a été conçue pour démontrer l'effet du traitement par ACARIZAX®, mesuré par l'amélioration du score total combiné de rhinite (TCRS) au cours des huit dernières semaines du traitement de 12 mois.

L'essai a atteint son objectif principal en confirmant une amélioration de 22 % par rapport au placebo. Dans le monde, on estime que plus de 10 millions d'enfants âgés de 5 à 11 ans souffrent d'allergies respiratoires non contrôlées et que ce nombre ne cesse d'augmenter. Les acariens sont une cause fréquente d'allergie et sont étroitement liés à l'asthme.

Le Japon est actuellement le seul pays où le comprimé contre les acariens (MITICURE ?) est autorisé pour les jeunes enfants, tandis que sur d'autres marchés, il est autorisé pour le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère induite par les acariens chez les patients âgés de 12 à 65 ans. En outre, en Europe, le comprimé est également approuvé pour le traitement de l'asthme allergique induit par les acariens chez les patients âgés de 18 à 65 ans. ALK prévoit de soumettre une demande correspondante à la FDA aux États-Unis au cours du premier semestre 2024.