Altamira Therapeutics Ltd. a annoncé des résultats positifs et statistiquement significatifs de l'essai clinique randomisé et contrôlé NASAR évaluant son spray nasal Bentrio chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (RAS). Le spray nasal Bentrio est une émulsion gélifiée sans médicament et sans conservateur, conçue pour aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air, tels que le pollen ou les acariens. L'étude NASAR a recruté 100 patients souffrant de SAR en Australie qui ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Bentrio, soit une solution saline en spray nasal pendant deux semaines par auto-administration trois fois par jour, ou selon les besoins.

Pour être éligibles, les patients devaient présenter un score total des symptômes nasaux (rTNSS) d'au moins 5 points sur 12, correspondant au niveau le plus élevé de congestion nasale, d'éternuements, de démangeaisons nasales et de rhinorrhée (nez qui coule) au cours des dernières 24 heures, en moyenne sur une période de rodage d'une semaine sans traitement. Le critère principal d'efficacité a été défini comme étant la différence entre la moyenne des TRSN au cours des deux semaines de traitement suivantes entre Bentrio et le spray nasal à base de solution saline, la norme de soins actuelle en matière de gestion non médicamenteuse de la SAR. L'évolution de la moyenne du rTNSS sur deux semaines est généralement acceptée comme critère principal d'efficacité pour les essais sur le SAR et est également recommandée par la FDA.

Le rTNSS a diminué dans le groupe Bentrio, passant de 6,9 points avant le traitement à une moyenne de 5,0 points au cours de la période de traitement de 14 jours (soit -1,9 point), tandis que le groupe spray salin a montré une diminution de 6,9 à 6,2 points (soit -0,8 point). La réduction des symptômes nasaux conférée par Bentrio était donc 2,5 fois plus importante qu'avec le spray nasal salin. La différence de réduction du rTNSS de 1,1 point en faveur de Bentrio était statistiquement significative dans le modèle ANCOVA (LSmeans ; p = 0,012 ; intervalle de confiance à 95% -2,0 à -0,3), et l'étude a donc satisfait au critère primaire d'efficacité.

L'effet de traitement démontré avec Bentrio était bien supérieur à la différence minimale cliniquement importante de 0,28 points. 63,3 % des participants à l'étude traités par Bentrio ont jugé l'efficacité du traitement bonne ou très bonne, contre 29,2 % des participants traités par solution saline.

Parmi ces derniers, 45,8 % ont jugé l'efficacité médiocre contre seulement 8,2 % dans le groupe Bentrio. 73,5 % des participants à l'étude traités par Bentrio ont jugé la tolérabilité du traitement bonne ou très bonne, contre 85,5 % des participants traités par solution saline.

85,5 % des participants ayant reçu une solution saline. Parmi ces derniers, 10,4 % ont déclaré que la tolérance était mauvaise, contre seulement 6,1 % dans le groupe Bentrio.