Amryt a annoncé que le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif, recommandant le maintien de la désignation de maladie orpheline de Mycapssa® dans le traitement de l'acromégalie dans l'Union européenne (UE). Ceci fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) rendu le 16 septembre 2022, recommandant l'approbation de Mycapssa® dans l'UE pour le traitement d'entretien de l'acromégalie chez les patients ayant répondu et toléré un traitement par octréotide ou lanréotide. L'avis positif du COMP était basé sur la conclusion d'un bénéfice significatif de Mycapssa® par rapport aux traitements disponibles pour l'acromégalie et qualifie Mycapssa® pour une période d'exclusivité de marché de 10 ans dans l'UE pour cette indication.

Mycapssa® est déjà approuvé aux États-Unis pour un traitement d'entretien à long terme chez les patients atteints d'acromégalie qui ont répondu et toléré un traitement par octréotide ou lanréotide injectable. L'avis positif du COMP est soutenu par les données d'efficacité et de sécurité de trois études de phase 3 chez des patients atteints d'acromégalie, y compris l'essai pivot de phase 3 MPOWERED.