Aquestive Therapeutics, Inc. a fourni une mise à jour sur le calendrier et la voie de développement de son produit candidat à base d'épinéphrine orale, Anaphylm ? Comme indiqué précédemment, Aquestive a soumis son protocole révisé pour l'essai clinique pivot PK proposé à la Food and Drug Administration (FDA) en août 2023. La Société a l'intention de commencer l'essai pivot au quatrième trimestre 2023, après alignement avec la FDA.

Dans l'étude PK pilote la plus récente (AQ109103 ou l'étude "103") achevée en juillet 2023, il a été démontré qu'Anaphylm, en utilisant les instructions d'administration de dosage final proposées, délivrait de l'épinéphrine de manière systémique aussi efficacement que les auto-injecteurs disponibles dans le commerce ou l'injection intramusculaire (IM) manuelle. Les données d'Anaphylm 12 mg ont satisfait à tous les paramètres critiques, y compris la concentration maximale (Cmax) et l'aire partielle sous la courbe (pAUC), au cours des premières périodes critiques en se situant entre les niveaux démontrés pour les produits de comparaison (bracketing) que la société prévoit de mesurer dans l'essai clinique pivot de pharmacocinétique. Le nom de l'AQST-109, "Anaphylm", a été approuvé sous conditions par la FDA.

L'approbation finale du nom propriétaire Anaphylm ? est conditionnée par l'approbation du produit candidat par la FDA. Ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations relatives à l'avancement et au calendrier du produit candidat Anaphylm ?

(épinéphrine) Film sublingual par le biais du développement clinique et de l'approbation par la FDA, y compris le dépôt d'une demande d'essai clinique pivot pour Anaphylm, les avantages potentiels qu'Anaphylm pourrait apporter aux patients, et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations prospectives sont soumises à l'impact incertain de la pandémie mondiale de COVID-19 sur les activités de la société, notamment en ce qui concerne ses essais cliniques, y compris le lancement des sites, le recrutement, le calendrier et l'adéquation des essais cliniques, les soumissions réglementaires, les examens réglementaires et l'approbation d'Anaphylm, la chaîne d'approvisionnement en ingrédients pharmaceutiques et autres matières premières, la fabrication et la distribution, et la disponibilité continue d'une main-d'œuvre appropriée et de professionnels compétents. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques associés au travail de développement de la Société, y compris tout retard ou changement dans le calendrier, le coût et le succès de ses activités de développement de produits et des essais cliniques pour Anaphylm et d'autres produits candidats ; le risque que la Société ne parvienne pas à générer suffisamment de données dans sa demande de comparabilité PK/PD pour l'approbation d'Anaphylm par la FDA, y compris le risque de la réunion de fin de phase 2 de la FDA pour Anaphylm, y compris le risque que la FDA puisse exiger des études cliniques supplémentaires pour l'approbation d'Anaphylm par la FDA ; le risque de retards ou d'échec dans l'obtention de l'approbation d'AnaphylM et d'autres produits candidats par la FDA, et rien ne garantit que la Société parviendra à obtenir l'approbation de la FDA ; risque d'insuffisance des ressources en capital et en trésorerie, y compris l'accès insuffisant aux financements par emprunt et par actions disponibles et aux recettes d'exploitation, pour satisfaire toutes les exigences de liquidité et de trésorerie à court et à long terme de la Société et d'autres besoins de trésorerie, au moment et pour les montants nécessaires, y compris pour financer les activités futures de développement clinique pour Anaphylm et d'autres produits candidats ; risque lié au taux et au degré d'acceptation par le marché de ses produits candidats, y compris Anaphylm ; risque lié à l'absence d'approbation par la FDA des produits candidats, y compris AnaphylM ; le risque de succès de tout produit concurrent ; les incertitudes liées aux conditions générales économiques, politiques, commerciales, industrielles, réglementaires, financières et de marché et d'autres éléments inhabituels ; et d'autres éléments inhabituels ; et d'autres risques et incertitudes affectant la Société décrits dans la section "Nous faisons progresser le développement d'Anaphylm, le premier et le seul produit candidat d'épinéphrine non invasive administrée par voie orale à démontrer des résultats cliniques comparables à ceux des auto-injecteurs (tels qu'EpiPen® ?

et Auvi-Q® ?) pour le traitement d'urgence des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie. La société a l'intention d'entamer l'étude pivot dans un emballage très portable et durable, capable de résister à de nombreuses situations de la vie quotidienne, et qui associe potentiellement la commodité d'une meilleure portabilité à des résultats cliniques positifs". Dans l'étude pharmacocinétique la plus récente, les résultats cliniques sont positifs.

Dans l'étude pharmacocinétique pilote la plus récente. Dans l'étude PK pilote la plus récente (étude AQ109103 achevée en juillet 2023, anaphylme, anaphylme, anaphylme, l'étude PK pilote la plus récente, anaphylme, anaphylme, anaphylme, anaphylme, anaphylme, anaphylme, anaphylme, anaphylme, anaphylme. Dans la commodité avec l'étude pilote PK la plus récente.