Atara Biotherapeutics, Inc. et Pierre Fabre Laboratories ont annoncé que les données de l'étude pivot de phase 3 ALLE du tab-cel, approuvé dans l'Union européenne chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d'Epstein-Barr (EBV+ PTLD) récidivante ou réfractaire (r/r) après une transplantation d'organe solide (SOT) ou de cellules hématopoïétiques (HCT), ont été publiées pour la première fois en ligne dans TheLancet Oncology. Comme indiqué dans la publication The Lancet Oncology, l'étude ALLELE a atteint son objectif principal. 22 des 43 patients atteints de PTLD EBV+ ont obtenu une réponse objective (51,2 % de taux de réponse objective, ou ORR).

Ceux qui ont répondu au tab-cel ont eu une survie plus longue, avec une survie globale estimée à un an de 84,4 % (IC 95 % : 58,9, 94,7) pour les répondeurs contre 34,8 % (IC 95 % : 14,6, 56,1) pour les non-répondeurs. La durée médiane de la réponse a été de 23,0 mois et la survie globale médiane de 18,4 mois. Le tab-cel a été bien toléré et aucun cas de réaction tumorale, de syndrome de libération de cytokines ou de syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires n'a été rapporté, ni aucun cas de maladie du greffon contre l'hôte ou de rejet du SOT lié au tab-cel.

Ces données intermédiaires ont été présentées précédemment [3] lors de la réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie (ASH) en 2022. Ces données de l'essai pivot sont étayées par une récente analyse actualisée de la coupe de données d'octobre 2023 de l'étude ALLELE en cours, qui continue de démontrer un TRO statistiquement significatif de 49 % (p < 0,0001), une durabilité constante de la réponse, une SG estimée et un profil d'innocuité favorable dans la population visée pour l'étiquette proposée aux États-Unis.En outre, les résultats réels de l'étude multicentrique Expanded Access Program en Europe ont démontré un ORR de 66,7 % chez 24 patients EBV+ PTLD et ont été présentés [4] lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2023.