Atea Pharmaceuticals, Inc. annonce que la FDA des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au bemnifosbuvir, un antiviral oral expérimental, pour le traitement du COVID-19
Le 25 avril 2023 à 13:00
Partager
Atea Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au bemnifosbuvir la désignation Fast Track (FTD) pour le traitement du COVID-19. Le bemnifosbuvir est un candidat médicament antiviral à action directe administré par voie orale, évalué dans le cadre de l'essai clinique international de phase 3 SUNRISE-3 pour le traitement du COVID-19 chez les patients ambulatoires présentant un risque élevé de progression de la maladie, quel que soit leur statut vaccinal. Il s'agit de patients âgés de plus de 80 ans, de patients âgés de 65 ans ou plus présentant au moins un facteur de risque majeur et de toute personne âgée de plus de 18 ans qui est immunodéprimée.
Le programme Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et l'examen accélérés de nouveaux médicaments ou produits biologiques destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et qui ont le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Entre autres, en raison de la désignation Fast Track, Atea peut bénéficier de communications plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du bemnifosbuvir pour le traitement du COVID-19 et de l'examen en continu de toutes les sections complétées de toute demande de nouveau médicament (NDA) qui en découle. À propos de l'essai de phase 3 SUNRISE-3 SUNRISE-3 est un essai de phase 3 mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer le bemnifosbuvir ou un placebo administré en même temps que le traitement standard disponible localement.
L'étude devrait inclure au moins 1 500 patients ambulatoires à haut risque atteints de COVID-19 légère ou modérée, avec une empreinte mondiale d'environ 300 sites d'essais cliniques prévus aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans le reste du monde. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 550 mg de bemnifosbuvir deux fois par jour (BID) plus le SOC disponible localement, soit un placebo BID plus le SOC disponible localement pendant cinq jours. Cet essai comprend deux populations dérivées du type de SOC reçu.
Atea Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies antivirales afin d'améliorer la vie des patients souffrant d'infections virales graves. La société mène un essai clinique de phase 3 évaluant le bemnifosbuvir pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Elle mène également un essai clinique de phase 2 évaluant l'association du bemnifosbuvir et du ruzasvir pour le traitement du virus de l'hépatite C (VHC). Le bémnifosbuvir (AT-527) est un nouvel inhibiteur de polymérase analogue à la guanosine-nucléotide, administré par voie orale, qui combine un échafaudage nucléotidique unique avec de nouveaux doubles promédicaments dans le but d'inhiber les enzymes centrales de la réplication virale. SUNRISE-3 est conçu pour évaluer le bemnifosbuvir en monothérapie, mais il explore également l'effet d'une thérapie combinée dans un sous-ensemble plus restreint de patients.
Atea Pharmaceuticals, Inc. annonce que la FDA des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au bemnifosbuvir, un antiviral oral expérimental, pour le traitement du COVID-19
ATEA PHARMACEUTICALS, INC. 
