Bellerophon Therapeutics, Inc. a annoncé que le dernier patient a terminé le traitement à l'aveugle dans l'étude de phase 3 REBUILD en cours sur INOpulse®, un système exclusif de libération pulsatile d'oxyde nitrique, pour le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (MPIF). La Société prévoit de communiquer les premiers résultats de cette étude au milieu de l'année 2023. L'étude REBUILD est un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui évalue la sécurité et l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé pulsé (iNO) chez des patients présentant un risque d'hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire sous oxygénothérapie à long terme.

Au total, 145 patients atteints de FPI ont été recrutés et traités soit par INOpulse à une dose d'iNO45, soit par un placebo. Le programme de phase 3 s'appuie sur les résultats des études de phase 2 précédemment rapportées par la Société, qui ont montré une amélioration de plusieurs paramètres cardio-pulmonaires, y compris la résistance vasculaire pulmonaire après un traitement aigu et un bénéfice en termes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) mesurée par actigraphie après 16 semaines de traitement chronique. Avec un total de 145 patients inscrits, l'étude a une puissance >90% (valeur p de 0,01) pour le critère d'évaluation principal d'un changement dans l'activité physique modérée à vigoureuse mesurée par actigraphie.

S'il est approuvé, INOpulse deviendrait la première thérapie à traiter une large population de FILD, y compris les patients présentant un risque faible, intermédiaire et élevé d'hypertension pulmonaire.